대웅제약(대표 전승호)이 지난 6일 식품의약품안전처로부터 '나보타주 50단위'의 눈가주름 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 밝혔다.
국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처의 승인을 받은 것은 나보타가 처음이다.
나보타는 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증을 보유중이었으며, 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다.
이번 승인은 중등도 내지 중증의 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 시험 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 보톡스 대비 비열등성을 입증했고, 대상자가 평가한 주름 개선율, 주름 만족도, 외모 만족도에서도 긍정적인 반응이 나타났다.
또한 3상 임상시험의 연장시험을 통해 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여했을 때의 유효성과 안전성도 입증됐다.
대웅제약 전승호 사장은 "국내 최초로 눈가주름 적응증을 개발하기 위해 기존 서양 위주의 평가방법을 국내 대상자에 맞게 새롭게 개발하고 이에 따른 연구진과의 협력, 데이터 분석 등 많은 노력 끝에 최종 허가를 획득했다"고 강조했다.
한편 대웅제약은 현재 나보타의 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 및 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중으로, 앞으로 나보타의 사용 범위를 지속적으로 확대해나간다는 계획이다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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