골다공증 치료제 바이오시밀러 품목허가 여부 관심
셀트리온이 미국 글로벌 제약사 암젠(Amgen)에 특허 침해와 관련해 피소당했다. 셀트리온이 출시하려고 하는 골다공증 치료제 바이오시밀러가 타깃이다.
30일 블룸버그통신 법률 리서치 서비스인 '블룸버그로'(Bloomberg Law)에 따르면 암젠은 최근 셀트리온이 자사 특허 29개를 침해했다며 미국 뉴저지 지방법원에 제소했다.
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| ▲인천 송도에 위치한 셀트리온 본사. [셀트리온 제공] |
문제가 된 의약품은 셀트리온의 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41(개발코드명)'이다.
셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 결과를 바탕으로 작년과 올해 초 미국과 유럽 및 국내에서 품목허가를 신청했다.
CT-P41은 골다공증, 골소실, 다발성 골수종에 대해 암젠이 개발한 오리지널 치료제 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러 제품이다. 해당 의약품의 2023년 글로벌 매출은 61억6000만 달러(약 8조4300억 원)에 달했다.
프롤리아와 엑스지바에 대한 특허는 2025년 2월과 11월 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이어서 여러 글로벌 제약사들이 바이오시밀러 개발을 힘써왔다.
지난 3월 스위스 제약사 산도스(Sandoz)가 해당 약품에 대한 바이오시밀러를 개발, 미국 식품의약품안전청(FDA)의 승인을 받았다고 발표하기도 했다.
하지만 아직 특허가 만료된 건 아니라 특허를 지닌 암젠은 소송으로 대응하고 있다. 암젠은 지난해 5월 뉴저지 지방법원에 산도스를 상대로 특허 침해 소송을 진행해 최근 합의를 이끌어내기도 했다.
KPI뉴스 / 안재성·김태규 기자 seilen78@kpinews.kr
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