긴급사용승인 신청 준비 박차 현대바이오사이언스(대표 오상기)의 코로나19 치료제 'CP-COV03'가 임상2상에 성공했다.
현대바이오는 코로나19 12개 증상을 대상으로 CP-COV03에 대해 1차 유효성 평가 결과 증상 개선에 소요되는 기간을 대조군 대비 4일 단축했다고 10일 밝혔다.
이번 1차 유효성 평가는 신뢰도 99% 이상에서 나온 것으로 통계적 유의성도 인정받았다.
현대바이오사이언스는 "CP-COV03가 안전성 평가에서도 중대한 이상반응이 관찰되지 않았다"면서 "임상2상에서 FDA 기준에 따른 1차 유효성 평가 지표를 세계 최초로 충족한 치료제가 됐다"고 설명했다.
미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 임상에서 1차 유효성 평가시 발열, 기침, 인후통, 두통 등 총 14가지 증상을 평가하도록 가이드라인으로 제시하고 있다.
1차 유효성 평가 지표는 임상의 성패를 결정짓는 핵심 요소로 통계적 유의치를 충족해야 과학적 객관성을 인정받는다.
CP-COV03는 이번 임상에서 혈액 중 약물농도가 높아질 때 바이럴로드(viral load, 바이러스 수치)가 줄어드는 경향을 신뢰도 99% 이상에서 나타냈다. 이는 CP-COV03의 약물농도와 바이럴로드 간 상관관계가 인체 내에서 최초로 확인된 사례다.
현대바이오는 이번 결과를 식품의약품안전처와 질병관리청 등 관계당국에 제출할 예정이다. 임상2상을 통해 발견한 최적투여량(300mg)으로 긴급사용승인을 신청할 계획이다.
또 임상 결과를 세계보건기구(WHO), 미국 국립보건원(NIH) 등 국제기구 및 기관에 전달하고 넥스트 팬데믹 대비 차원에서 현재 치료제가 없는 바이러스 질환 치료제 개발을 위한 연대와 협력을 모색할 예정이다.
현대바이오는 지난해 5월부터 12월까지 19세 이상 성인 중 경증 및 중등증 코로나19 감염환자 300명을 100명씩 3개 군으로 나눠 CP-COV03의 임상을 진행했다.
KPI뉴스 / 김윤경 기자 yoon@kpinews.kr
[저작권자ⓒ KPI뉴스. 무단전재-재배포 금지]
