가정에서도 코로나19 치료하도록 임상시험 설계한 연구
연내 1상 완료→내년 초 2상 진입…유효성 평가 진행예정 셀트리온이 숨과 함께 들이마시는 '흡입제형' 코로나19 항체치료제에 대한 글로벌 임상시험을 본격화했다. 빠르면 다음 달까지 임상 1상을 마무리한다는 목표다.
미국 제약사 머크(MSD)와 화이자 등이 먹는 알약 형태의 '경구용' 코로나19 치료제를 속속 내놓자, 셀트리온 역시 복용 편의성을 높여 일반 가정에서도 환자 치료에 사용할 수 있는 투약이 간편한 국산 항체치료제 개발에 속도를 내기로 했다.
17일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온과 흡입형 '렉키로나'(CT-P59·성분명 레그단비맙)를 공동 개발하고 있는 미국 바이오기업 '인할론 바이오파마'가 지난달 IN-006의 1상 안전성 및 내성 연구에서 첫 번째 환자에 투여했다. 셀트리온이 올해 8월 호주 보건당국으로부터 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형에 관한 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 지 두 달 만이다.
IN-006은 정맥주사(IV) 제제인 렉키로나의 흡입·점막 포집 제형이다. 코로나19 바이러스에 감염된 기도 점막에 항체를 전달하는 방식으로, 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달한다.
호주에서 실시하는 임상 1상은 건강한 피험자 24명이 대상이다. 연내 임상 1상을 완료하면 곧바로 내년 초 2상에 착수해 유효성 평가를 진행할 예정이다.
셀트리온과 인할론은 작년 7월 '흡입형 렉키로나' 개발 논의를 시작해 1년여 간 사전 준비 기간을 거쳤다. 양사는 같은 해 10월 흡입기를 활용해 발생한 렉키로나의 에어로졸 입자 크기가 호흡기에 전달되기에 적합하다는 점을 확인했다.
셀트리온 관계자는 "경구용 코로나19 치료제가 출시돼도 흡입형 렉키로나는 항체치료가 필요한 환자에게 편의성을 갖춘 또 다른 옵션으로 자리 잡을 것"이라며 "현재 전 세계 제약사들이 중점을 두고 있는 경구용 치료제와 흡입제형 치료제는 향후 코로나19 환자들에게 편리성을 탑재한 보급형 공급으로 이어지며 재택치료 등 새로운 치료 트렌드로 떠오를 전망이다"라고 설명했다.
코로나 치료제 개발비↑…1년 넘게 지속된 '실적 약화'
최근 유럽연합집행위원회(EC)로부터 '정식 품목허가'를 획득한 '국산 1호 코로나19 치료제' 렉키로나는 정맥투여 60분 단회 투약이다. 때문에 전문 의료진에 의한 원내 처방만 가능하다. 위드 코로나(단계적 일상회복)에 맞춰 재택치료에는 한계가 있다. 셀트리온이 프로젝트명 'IN-006'이라 이름 지어진 신약 개발에 뛰어든 이유다.
앞서 렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용 승인을 획득했다. 이어 9월엔 한국 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받았다. 렉키로나는 알파·베타·감마 및 델타 변이를 포함해 시험관 내 또는 생체 내 연구에서 가장 일반적인 변종에 있어 효능을 입증했다. 셀트리온헬스케어는 30여개 국가와 렉키로나 공급 협상을 벌이고 있다.
셀트리온 관계자는 "시판되고 있는 코로나19 신속 진단키트와 흡입형 렉키로나가 시너지 효과를 낼 것으로 보고 있다"면서 "15분 내로 검사 결과를 확인할 수 있는 코로나19 현장형 항원 신속 진단키트 '디아트러스트'로 신속하게 감염 여부를 진단하고, 병원이나 보건소에서 확진·처방을 받아 환자가 스스로 흡입형 렉키로나를 투여할 수 있는 환경이 조성되면 팬데믹(전염병 세계 대유행)으로 인한 의료현장의 부담을 낮출 수 있다"고 말했다.
다만 1년 넘게 계속되는 코로나19 항체치료제 연구·개발(R&D)에 따른 투자비용 증가는 셀트리온 실적 약화 원인으로 작용하고 있다. 올 3분기 매출액은 4413억 원으로 전년 동기 대비 20% 감소했으며 영업이익은 1757억 원으로 같은 기간 28% 급감했다. 지난해 4분기 때 셀트리온의 매출은 4987억 원으로 직전 분기와 비교하면 석 달 사이 9% 하락했는데, 렉키로나 1·2상 개발 비용이 반영된 결과였다. 당시 경상개발비는 651억 원으로 전년 동기보다 약 309억 원, 전기 대비로는 212억 원 순증했다.
KPI뉴스 / 박일경 기자 ek.park@kpinews.kr
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