"이상반응 허용할 만한 수준…아나필락시스 모니터링 필요" 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단이 화이자가 개발한 백신에 대해 품목 허가를 권고했다. 또한 접종 허가 연령은 16세 이상이 타당하다는 의견을 냈다.
식약처는 23일 이러한 검증 자문단 회의 결과를 발표했다. 검증 자문단 회의는 코로나19 백신 허가·심사 과정에서 세 차례 진행되는 자문 중 첫 번째 절차다. 회의는 지난 22일 열렸으며, 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.
제출된 임상자료는 독일에서 수행된 임상 1·2상, 미국과 남아프리카공화국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험 1·2·3상 등 총 2건이었다.
화이자 백신의 예방효과는 백신군 1만8198명, 대조군 1만8325명을 대상으로 평가했다. 이 가운데 백신군 8명, 대조군 162명이 코로나19로 확진돼 약 95%의 예방효과가 있었다. 연령별로 봤을 때는 18~64세에서 95.1%, 65세 이상에서는 94.7%의 효과를 보였으며, 기저질환 유무에도 관계없이 94% 이상의 효과가 나타났다.
백신군에서 약물 관련 과민반응은 두드러기 1건이 발생했으며, 아나필락시스 반응은 보고되지 않았다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 어깨부위 상처, 림프절병증, 심실성 부정맥, 요통·양측하지 통증이 각 1건 있었다.
검증 자문단은 백신접종 후 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다. 그러나 아나필락시스에 대한 과거 병력이 있는 사람은 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.
대부분의 백신이 18세 이상에서 임상시험이 진행된 것과 달리 화이자 백신은 16~17세에 대한 임상시험 자료도 있어 허가 연령대에 대한 관심이 높다.
검증 자문단이 임상시험 자료를 바탕으로 16~17세 청소년에 대한 예방 효과와 안전성을 평가한 결과 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염 사례가 발생하지 않았으며, 중대한 약물 이상반응은 없었다.
검증 자문단은 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인됐다고 판단했다.
아울러 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되고, 성인의 임상시험 자료를 이용 가능하며, 미국·유럽·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.
식약처는 오는 25일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에 화이자 백신의 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받고, 그 결과를 26일 공개할 예정이다.
KPI뉴스 / 권라영 기자 ryk@kpinews.kr
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