추가 자료 제출을 조건으로 허가할 수 있다고 자문해 식품의약품안전처가 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 전문가들이 65세 이상 고령자에 대해서도 백신을 투여할 수 있다는 판단을 내렸다고 밝혔다.
식약처는 이러한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의 결과를 1일 발표했다.
검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로, 이번 회의에는 감염내과 전문의와 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다.
아스트라제네카는 65세 이상 고령자에 대한 효과에 논란이 있었다. 그러나 다수 전문가들은 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다.
이들은 △임상시험계획이 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 △65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 △백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 △안전성 프로파일(경향성)이 양호한 점 등을 종합적으로 고려해 이러한 결론을 내렸다.
다만 소수 전문가는 고령자에 대한 자료가 부족해 예방 효과가 입증되지 않았으며, 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮다는 점 등을 들어 임상시험 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견을 제시했다.
아스트라제네카 백신은 전체 임상시험 대상자 8895명 가운데 백신군 27명, 대조군 71명이 코로나19에 확진돼 약 62%의 예방효과를 나타낸 것으로 파악됐다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 국내외 기준인 예방효과 50% 이상을 만족하는 결과다.
이 백신은 임상시험 중 백신군 0.7%(79명), 대조군 0.8%(89명)에서 중대한 이상사례가 보고된 바 있다. 백신군에서 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상사례로는 발열 1건과 횡단성 척수염 1건이 발생했으며, 아나필락시스 반응은 나타나지 않았다.
검증 자문단은 이에 대해 임상시험에서 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 판단되나, 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다고 봤다.
아울러 임신기간 중에는 백신을 투여하는 것을 권장하지 않는다고 했으며, 수유부에게는 '이 백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해서는 알 수 없다'는 내용을 허가사항에 기술할 것을 제안했다.
1회차와 2회차 백신 접종 간격은 1차 접종 후 12주까지 효과가 지속된 점, 브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4~12주로 투여했을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 4~12주가 적절하다는 의견을 냈다. 다만 임상 현장에서 사용 시 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 덧붙였다.
검증 자문단은 이러한 의견을 종합해 현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종 결과 보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석 자료를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 자문했다.
KPI뉴스 / 권라영 기자 ryk@kpinews.kr
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