40일 이내 심사…발열·기침 개선 및 안전성 확인
美 긴급사용승인 릴리·리제네론 항체치료제, 영향력 미미 국내 바이오업체가 개발한 코로나19 치료제가 이르면 다음 달 말부터 국내에서 사용될 전망이다.
식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주 960㎎(CT-P59)' 조건부 허가신청이 29일 접수됐다고 이날 밝혔다. 식약처는 40일 이내에 허가 심사를 마무리한다는 입장이다.
셀트리온은 327명의 환자가 참여한 글로벌 임상 2상 결과를 바탕으로 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출했다. 셀트리온은 다음 달 중으로 미국 FDA와 유럽 EMA에도 긴급사용승인을 신청할 계획이다.
셀트리온은 글로벌 임상 2상 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 예정이다.
식약처는 첨단제품허가담당관의 예비심사와 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀의 심사, 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 허가 여부를 결정하게 된다.
식약처는 발열·기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료효과를 확인하고, 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사한다는 방침이다. 안전성과 효과성이 충분히 확인되는 경우, 현재 진행 중인 임상 3상 결과를 추후 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다.
렉키로나주는 코로나19 중화항체 '레그단비맙'이 주성분인 유전자재조합 중화항체치료제다. 중화항체는 특정 바이러스를 무력화할 수 있는 항체를 뜻한다. 셀트리온은 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별·채취한 뒤 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산하고 있다.
렉키로나주는 90분간 정맥투여하는 주사제 방식이며, 투여 대상은 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자다.
서정진 셀트리온 회장은 코로나19 치료제를 원가인 50~60만 원 정도에 국내에 공급하겠다고 밝힌 바 있다.
셀트리온 관계자는 "국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정"이라고 밝혔다.
셀트리온의 항체치료제 사용이 승인되더라도 국내 코로나19 확산세가 잠잠해질지는 미지수다.
다국적 제약사 릴리와 리제네론의 코로나19 항체치료제는 경증 환자를 대상으로 미국에서 지난달 긴급사용승인됐지만, 현지 확산세에 별다른 영향을 주지는 못했다. 뉴욕타임스 보도에 따르면 경증 환자들은 치료제 투여에 큰 관심을 보이지 않았다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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