식품의약품안전처는 이날 에스디바이오센서의 항원 진단키트 1종과 항체 진단키트 1종을 정식 허가했다고 밝혔다.
코로나19 진단키트 중 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 방식 이외에 항원·항체 진단 방식 제품이 국내에서 허가된 건 이번이 처음이다.
'항원 진단키트'는 의료인이나 검사전문가가 사용하는 제품으로, 바이러스 감염 여부를 30분 이내에 신속하게 확인할 수 있다.
다만 바이러스 감염을 진단하는 '민감도'는 90%, 바이러스가 없는 정상인을 걸러내는 '특이도'는 96%로 정확도가 떨어진다는 단점이 있다.
이 때문에 정부는 신속 항원검사를 도입하는 데 신중한 입장을 보여왔다. 그동안 국내 코로나19 검사는 6시간가량 소요되나 정확도가 높은 편인 RT-PCR 방식으로만 이뤄졌다.
그러나 일상감염이 지속하는 가운데 기온이 낮아 바이러스의 전파가 쉬워지는 겨울철이 다가오자 코로나19 대규모 확산 우려에 항원 진단키트를 도입한 것으로 보인다.
'항체 진단키트'는 혈액에 코로나19 바이러스에 대한 항체가 생성됐는지 확인하는 제품으로, 검사 시간이 15분 내외로 짧고 과거 감염 이력을 확인할 수 있다.
다만 항체 진단으로는 코로나19 바이러스에 대해 면역반응이 나타났다는 것만 확인되고, 바이러스 존재 여부는 알 수 없어 감염 판별 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다.
이로써 식약처는 코로나19 RT-PCR 진단키트 5개, 항원 진단키트 1개, 항체 진단키트 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가했다.
KPI뉴스 / 장기현 기자 jkh@kpinews.kr
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