대웅제약(대표 전승호)은 SGLT-2 수용체 억제제 신약인 '이나보글리플로진'의 단독 사용과 메트포르민(Metformin) 병용 사용에 대한 임상3상을 동시에 승인받았다고 6일 밝혔다.
9월 29일 식품의약품안전처로부터 SGLT-2 당뇨병치료 신약 '이나보글리플로진'의 단독요법, 메트포르민(Metformin) 병용 요법 각각에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 동시에 승인받았다.
단독 사용 임상시험은 제 2형 당뇨병 환자 140여명을 대상으로 서울대학교병원을 포함한 전국 30여 개 대형병원에서 진행한다. 또한 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자 190여 명 대상의 메트포르민 병용 사용 임상시험은 가톨릭대학교 서울성모병원을 포함한 전국 30여 개 대형병원에서 진행 할 예정이다.
'이나보글리플로진'은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2수용체를 선택적으로 억제함으로써, 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT2 억제제로, 지난 9월 국제학술대회 2020 ICDM 에서 성공적인 임상 2상의 결과를 최초로 공개한 바 있다.
임상 2상시험 결과, 혈당 조절의 주요지표인 당화혈색소(HbA1c)의 12주 후 변화량은 위약 대비 약 0.9% 로, 이는 서양인들을 대상으로 진행됐던 기존 SGLT2 억제제보다 약 30% 이상의 효과적인 감소를 확인한 결과이며, 향후 3상에서 더 큰 효과를 기대해 볼 수 있다.
대웅제약 관계자는 "국제적인 당뇨병 조절목표인 '당화혈색소 7.0% 이하로 도달한 환자 비율'이 최대 61%에 달해 기존 SGLT-2 억제제보다 20% 이상 좋은 결과를 보였다"며 "치료 전 대비 당화혈색소 0.5% 초과 감소한 환자비율은 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 72%를 기록해 탁월한 혈당감소 효과를 추가로 입증했다"고 설명했다.
KPI뉴스 / 이종화 기자 alex@kpinews.kr
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