FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 우선심사 제도를 운용하고 있다. 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와 달리 신약 승인 여부를 6개월 이내에 결정한다.
이에 따라 FDA는 2021년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다.
존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 CEO는 "최근 팬데믹 상황에서 암 환자들이 각자의 가정에서 항암치료를 받을 수 있게 해주는 오락솔의 잠재적 가치에 주목하고 있다"며 "오락솔은 오라스커버리 플랫폼이 적용된 다른 프로그램에도 확신을 줄 것이라 믿는다"고 말했다.
한미약품은 오락솔을 포함해 경구용 항암 기술 오라스커버리를 접목할 수 있는 개발, 상업화 권리를 아테넥스에 2011년 넘겼다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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