올해 21회를 맞는 대한민국신약개발상은 민간이 주도하고 정부가 후원하는 국내외 제약·바이오헬스산업계 신약개발분야 유일의 상으로 제약·바이오헬스산업 발전과 연구개발 의욕 고취를 위해 한국신약개발연구조합이 1999년 제정했다. 이 상은 과학기술정보통신부와 보건복지부, 산업통상자원부가 후원한다.
세노바메이트는 성인 대상 부분 발작 치료제로, 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받은 혁신 신약이다. 임상 시험에서 통계적으로 유의미한 '발작빈도 감소율', '완전발작소실률'을 기록하였으며, 난치성 뇌전증 질환 분야의 새로운 치료 대안으로 전세계적 주목을 받고 있다.
약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해, 삶의 질을 향상 시킬 수 있는 가장 중요한 요소로 뇌전증 신약 선택에서 중요한 지표로 받아들여지고 있다.
SK바이오팜은 세노바메이트의 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA, New Drug Application)까지 전 과정을 독자적으로 진행, FDA가 요구하는 엄격한 기준과 글로벌 스탠다드에 맞춰 임상 전 단계를 수행할 수 있는 독보적인 노하우와 경험을 갖추었다는 평가를 받고 있다. 기술 수출 없이 독자 개발하여 미국 FDA 신약 판매 허가를 받은 것은 국내 최초다.
미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면, 약 2만 명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단 받고 있으며, 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 계속되고 있다.
SK바이오팜은 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아, 2020년 2분기 중 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 세계 최대 제약 시장인 미국에 직접 진출, 글로벌 블록버스터 혁신 신약으로 도약한다는 계획이다.
세노바메이트는 현재 미국 내 난치성 뇌전증 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 큰 기대를 받고 있으며, 중추신경계 분야 및 다양한 질환 영역에서 상업화 성공 경험을 보유한 우수한 경영진들과 함께 출시를 위한 모든 준비를 마쳤다.
한편, SK바이오팜은 세노바메이트를 비롯하여 기술 수출한 수면장애신약 수노시(성분명: 솔리암페톨)까지, 국내에서 유일하게 FDA 승인 받은 혁신 신약 2종을 보유하고 있다.
KPI뉴스 / 이종화 기자 alex@kpinews.kr
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