삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA: National Medical Products Administration)으로부터 솔리리스 바이오시밀러인 SB12(성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 신청서를 승인받았다고 10일 밝혔다.
앞서 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 중국 임상 3상도 승인받았다.
삼성바이오에피스가 개발하고 있는 SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러다. 솔리리스는 희귀난치성 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제로 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억 원대에 달하는 고가 의약품이다. 전 세계적으로 연 매출은 4조 원 규모다.
삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB12의 글로벌 임상 3상을 개시했다. 중국에서는 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 3상을 진행할 계획이다.
삼성바이오에피스 관계자는 "SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
SB12의 중국 내 인허가 및 상업화에는 앞서 파트너십 계약을 맺은 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 'CBC그룹'의 자회사 '에퍼메드 테라퓨틱스'도 참여한다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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