신라젠(대표 문은상)이 항암 바이러스 치료제 '펙사벡'의 약효 문제로 임상 3상이 중단된 것이 아니라고 다시금 강조했다. 다만, 간암 대상 임상 3상을 종료한다는 방침에는 변함이 없다.
신라젠은 최근 무용성평가 결과에서 펙사벡의 간암 임상 3상 중단을 권고받은 이유에 대해 임상 참여자들 중 35%가 다른 약물을 투여받은 것을 주원인으로 분석했다고 6일 밝혔다.
신라젠 측은 임상 조기 종료 결정 후 지난 5일 1차 중간분석을 통해 임상 참여자 상당수에게 추가 약물이 투여된 사실을 확인했고, 실험군보다 대조군에서 그 비율이 훨씬 높았다고 설명했다.
393명 중 총 203명이 모집된 실험군(펙사벡+넥사바) 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받았고, 190명이 모집된 대조군(넥사바) 중 76명(40%)이 다른 약을 투여받았다.
구제요법은 임상 과정에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 경제력이나 보험급여 여부, 환자의 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용하는 것을 말한다.
권혁찬 신라젠 임상총괄 전무는 "임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제요법이 시험 전체에 큰 영향을 미친 것으로 판단하며 펙사벡의 약효 문제는 아닐 것으로 조심스레 예측한다"며 "앞으로 다른 분석이 필요하지만 양쪽 군이 비슷한 비율로 추가 약물을 투여받았다면 무용성평가 결과는 달라졌을 가능성이 있다"고 밝혔다.
신라젠 관계자는 "간암 대상 임상 3상을 종료한다는 방침에는 변화가 없다"며 "분석 결과는 펙사벡의 타 적응증 대상 임상에 활용할 것"이라고 말했다.
한편, 6일 신라젠은 3거래일 연속 하한가를 기록하며 주가는 1만5300원, 시가총액은 1조871억 원까지 떨어졌다. 신라젠은 이날 장중 문은상 대표의 자사주 매입 등의 소식이 전해지며 소폭 반등했으나, 다시 하락하며 하한가로 장을 마쳤다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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