셀트리온·삼성바이오로직스, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 '메인 트랙' 발표
국내 유수의 바이오제약기업들이 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 초청돼 주목받고 있다. 이런 가운데 스콧 고틀립 미국 식품의약국(FDA) 국장이 바이오시밀러 시장을 촉진시키겠다고 강조했다. 지난해 바이오시밀러로 돌풍을 일으킨 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들에게는 호재다.
고틀립 FDA 국장은 8일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스' 기조연설에서 "바이오시밀러 출시 촉진 등을 통해 여러 제품을 경쟁시켜 의약품 가격을 내리겠다"며 "바이오시밀러 시장의 성장이 느리지만, 시장 궤도를 낙관적으로 본다"고 밝혔다.
그는 "기존 제품에 대한 리베이트 때문에 바이오시밀러로의 전환이 더딘 상황이다"며 "FDA의 관할인 것은 아니지만, 리베이트 규제를 위해 취할 수 있는 방법을 찾겠다"고 말했다.
이어 "바이오시밀러 연구자들이 미국 이외의 지역에서 생산된 제품을 공급받는 것의 허용을 검토하고 있다"고 덧붙였다.
FDA는 신약평가부서 ODES(Office of Drug Evaluation Science)를 신설하고 의약품 개발 및 규제 평가를 간소화할 예정이다.
한편 국내 바이오제약 양강기업 셀트리온과 삼성바이오로직스는 9일 나란히 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 메인 트랙에 초청받으며 큰 주목을 받았다.
서정진 셀트리온 회장은 "바이오시밀러 분야에서 자체 기술력을 바탕으로 괄목할 만한 성장을 해왔다"며 "지난해 신청한 램시마SC 허가 후 유럽을 시작으로 글로벌 직판 시스템을 완성해 셀트리온그룹을 글로벌 바이오제약기업으로 성장시켜 나가겠다"고 말했다.
셀트리온그룹은 유럽에서 약 56%의 시장 점유율을 달성, 이미 많은 수요를 확보한 램시마IV에 이어 램시마SC의 연내 허가를 기다리고 있다. 의료계에서는 빠른 효과를 보이는 램시마IV의 최초 투여 및 램시마SC 자가투여를 통해 적정 체내 약물농도를 유지 관리하는 '투트랙 치료옵션(Dose Escalation)'에 대한 기대가 높다.
이날 서 회장은 세계 2위 규모 제약시장인 중국에서의 바이오 및 케미컬 의약품 사업 본격화 계획도 설명했다.
서 회장은 "이르면 올해 중국 합작법인 설립이 마무리될 것으로 기대하고 있다"며 "고가 바이오의약품을 사용하지 못했던 중국 환자들이 합리적인 가격에 바이오시밀러 제품을 이용할 수 있도록 노력할 계획이다"고 밝혔다.
셀트리온은 지난 2017년 5월 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 램시마 임상시험(IND)을 승인받아 임상을 진행 중이다. 이는 중국에서 해외 기업 바이오시밀러가 임상승인을 획득한 첫 사례다.
삼성바이오로직스는 분식회계 의혹을 숨기지 않고 적극 해명해 눈길을 끌었다. 삼성바이오로직스는 "그동안 모든 회계처리를 IFRS 회계기준에 맞춰 적법하게 해왔으며, 이미 다수의 글로벌 회계법인과 한국공인회계사회 등을 통해서도 회계처리의 적법성을 인정받았다"고 강조했다.
또한 김태한 삼성바이오로직스 사장은 "설립 7년 만에 전 세계 CMO(의약품위탁생산)기업 중 세계 최대의 생산 규모를 갖춘 것은 물론 경쟁사 대비 공장 건설 및 가동 기간을 40% 가까이 단축시키며 CMO 비즈니스의 패러다임을 바꾸어왔다"며 "1월 현재 27건의 CMO수주와 14건의 CDO/CRO 프로젝트 등 총 41건을 수주했으며, 현재 20개 이상의 기업들과 수주를 위한 협상을 진행 중이다"고 말했다.
아울러 "현재 총 생산규모의 25%까지 확보한 3공장의 수주물량을 연말까지 50% 이상으로 끌어올릴 것"이라며 "단일항체 바이오의약품 시장은 2018년 이후 연간 약 12%씩 급성장할 것으로 예상되는 만큼 CMO에 대한 수요도 빠르게 늘어날 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
LG화학도 손지웅 생명과학사업본부장이 발표자로 나서 바이오 사업의 현황과 향후 전략을 소개했다.
LG화학은 미국 큐바이오파마, 영국 아박타, 한국 메디포스트 등과 전략적 파트너십을 체결하고 면역항암제, 세포치료제 등을 공동개발하고 있다. 특히 큐바이오파마와 공동개발 중인 면역항암제 'Cue-101'은 올해 임상 1상 진입이 기대된다.
손지웅 생명과학사업본부장은 "미국 내 연구 거점을 활용한 현지 임상개발과 적극적인 오픈이노베이션 활동을 통해 글로벌 신약 개발을 한 층 가속화하겠다"고 밝혔다.
한미약품도 권세창 사장이 연단에 올라 한미약품 비전과 올해 R&D 전략 등을 발표했다.
권세창 사장은 "한미약품은 전세계 폐암 환자의 40% 이상이 거주하는 중국에서 포지오티닙의 독자 임상을 추진한다"며 "바이오신약 분야는 비만과 NASH를 포함한 희귀질환 영역으로 빠르게 확장되고 있으며, 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'가 적용된 신약은 올해 글로벌 임상이 시작된다"고 설명했다.
한미약품은 포지오티닙의 2022년 중국 시판 허가를 목표로 삼고, 올해 상반기 중 중국 임상승인 신청을 할 계획이다. 한미약품의 중국법인 북경한미약품 연구진이 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'를 적용한 새로운 표적-면역 항암신약의 글로벌 임상도 올해 4분기부터 시작된다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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