향후 유전자치료제 허가 신청시 모든 세포 STR 검사 의무화
식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사) 안전성 재검증 위한 다각적인 조사 계획을 공개했다.
인보사의 안전성은 이미 확인됐다며 신속한 허가 변경을 추진해온 코오롱생명과학의 계획에 차질이 생기게 됐다.
식약처는 15일 인보사 관련 중간조사 결과 발표를 통해 "인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 인보사의 세포가 임상시험 과정에서 바뀌었는지 여부를 확인할 예정"이며 "종양 발생 가능성 확인을 위한 검사를 실시 중"이라고 밝혔다.
식약처가 국내 시판 중인 인보사를 수거해 검사한 결과 2액의 주성분은 허가 당시 제출된 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다. 이날 오전 코오롱생명과학이 자체적으로 검사해 발표한 결과와도 동일하다.
코오롱생명과학은 인보사가 개발 단계부터 여러 국가의 상업화 제품에 이르기까지 일관되게 같은 세포를 사용했다며, 이와 같은 검사 결과가 인보사의 안전성을 뒷받침한다는 입장을 강조하고 있다.
하지만 식약처는 허가 당시와 달리 인보사 2액의 주성분이 신장세포로 확인된 경위와 이유 등에 대해 추가 조사를 실시한다는 방침이다. 안전성 문제 확인을 위한 시험도 수행 중이다.
식약처는 코오롱생명과학에 △ 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 △ 2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 △ 당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 △ 2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 △ 독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등의 자료 제출을 요구했다.
또한 인보사의 개발사인 미국 코오롱티슈진과 세포은행인 바이오릴라이언스사, 위시사 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 2액의 주성분이 신장세포였는지를 확인할 계획이다.
식약처는 인보사 속 신장세포의 종양 유발 가능성 확인을 위해 2액의 세포사멸 확인시험도 실시 중이다. 해당 시험은 5월 말 완료될 예정이며, 인보사를 투여받은 모든 환자에 대해 장기추적조사도 실시할 계획이다.
식약처 측은 "지금까지 인보사와 인과관계가 확인된 종양 발생 사례는 없었고, 허가 시 종양원성시험을 통해 종양 가능성이 없음을 확인했다"면서도 "주성분이 허가사항과 다른 세포로 확인됨에 따라 안전성 측면에서 추가적인 고려사항이 있는지를 확인하겠다"고 밝혔다.
아울러 식약처는 인보사 사태 재발방지를 위해 '인체세포 등 관리업'을 신설하여 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 모든 단계에 대한 안전 및 품질관리기준을 정하여 철저히 관리할 계획이다.
유전자치료제 등 첨단바이오의약품 허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 '유전학적 계통검사(STR)' 결과를 의무적으로 제출하도록 할 계획이다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
[저작권자ⓒ KPI뉴스. 무단전재-재배포 금지]
