대웅제약의 국산 보툴리눔 톡신 제제(일명 보톡스)가 FDA 승인을 받아 세계 최대 시장인 미국에 진출한다.
대웅제약은 2일 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았다고 밝혔다. 국산 보툴리눔 톡신 제제가 미국서 허가받은 건 이번이 처음이다.
'나보타'는 대웅제약이 2014년 국내 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 미용 성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. 국내에서는 미간주름 및 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지 근육 경직에 쓰도록 허가받았다.
'나보타'는 미국과 유럽, 캐나다에서 2100명 이상의 대규모 3상 임상시험을 진행, 안전성과 유효성을 입증한 바 있다.
FDA가 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매를 승인함에 따라 대웅제약은 올해 봄 미국에서 나보타를 시판할 예정이다.
현지 판매는 파트너사인 에볼루스가 맡으며 미국에서 판매되는 제품명은 '주보(Jeuveau)'다.
전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조 원 규모로, 미국 시장이 2조원 이상으로 추산된다.
현재 미국에서 보툴리눔 톡신 제제를 시판하는 기업은 엘러간(제품명 보톡스), 입센(디스포트), 멀츠(제오민) 등 3곳으로 엘러간이 전체 시장의 70% 이상을 점유한 것으로 알려졌다.
하지만 미국 시장 규모 자체가 큰 데다 경쟁사가 많지 않아 시장을 조금만 점유해도 대웅제약의 매출에 큰 도움이 될 수 있을 것이란 게 업계의 평가다.
현재 나보타는 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했으며 이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매허가를 획득하게 됐다.
또한 대웅제약은 유럽의약품청(EMA)에도 판매허가를 신청해 심사를 진행중이다. 승인 여부는 올 상반기에 승인 여부가 가시화될 전망이다.
KPI뉴스 / 임혜련 기자 ihr@kpinews.kr
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