성분 변경 암시 검사결과 받아들고도, 누락하고 허가 자료 제출
성분 변경으로 논란을 빚은 국내 최초 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 허가가 취소됐다. 코오롱생명과학은 인보사의 허가 심사 단계부터 성분 변경을 인지하고도 각종 거짓말로 이를 은폐한 것이 확인돼 파장은 더 커질 전망이다.
식품의약품안전처는 28일 자로 인보사의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.
식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며, 세포가 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다고 설명했다.
코오롱생명과학은 지난 3월 인보사의 성분 변경을 처음 인지했다는 입장을 고수해왔으나, 식약처는 이를 조목조목 반박했다.
식약처는 코오롱생명과학이 인보사의 성분 변경 사실을 숨겼을 뿐 아니라, 허가를 받기 위해 허위 서류를 제출했다고 밝혔다.
식약처가 파악한 코오롱생명과학의 거짓말은 크게 세 가지다.
우선, 코오롱생명과학은 그간의 해명과 달리 지난 2017년 7월 인보사의 성분 변경을 인지한 정황이 포착됐다. 인보사의 위탁생산업체 '론자'는 성분 변경을 2017년 3월 파악했고, 이 사실을 인보사의 개발사 2017년 4월 코오롱티슈진에 전달했다.
최근 코오롱생명과학은 코오롱티슈진 실무자가 보고를 누락해 코로옹티슈진 임원들은 물론이고 코오롱생명과학은 이를 인지하지 못했다고 해명한 바 있다.
그러나 식약처 조사 결과에서 코오롱티슈진이 코오롱생명과학에 인보사의 성분이 변경된 검사 결과를 이메일로 2017년 7월 송부한 것이 확인됐다.
두 번째로, 코오롱생명과학은 이에 앞서 유전자 분석 결과를 조작해 인보사의 성분 변경 사실을 은폐한 정황도 드러났다.
코오롱생명과학은 지난 4월 기자간담회에서 과거 인보사의 gag와 pol 유전자 분석을 실시한 결과 모두 음성으로 나타났다며, 유전자 분석 기술이 최근 수준으로 발전하지 않았던 때라 성분 변경을 인지하지 못했다고 설명했다.
하지만 식약처 조사에서 코오롱생명과학은 gag와 pol 유전자 분석 시험에서 수차례 양성 결과를 받아든 것으로 확인됐다.
그럼에도 코오롱생명과학은 이에 대한 원인 조사를 실시하지 않았다. 뿐만 아니라 음성 결과만 선별해 식약처에 자료를 제출했다.
세 번째로, 코오롱생명과학은 인보사의 유전자염기서열 분석에서도 허가 신청 때와 다른 결과를 확인하고도 이를 식약처에 알리지 않았다.
코오롱티슈진은 지난 2016년 인보사 2액에 삽입된 TGF-β1 유전자의 삽입개수가 허가 신청 때 제출한 결과인 14개가 아닌 35개임을 확인하고, 해당 내용을 코오롱생명과학에 통보했다.
이는 인보사의 성분이 개발 과정에서 변경됐을 수 있음을 암시하는 정황이다. 또한 인보사의 세포는 바뀐 적이 없고, 세포 이름을 잘못 알고 있었을 뿐이라는 코오롱생명과학의 해명과 배치되는 대목이다.
코오롱생명과학은 인보사의 성분이 변경된 경위와 이유에 대한 과학적인 근거도 제출하지 않았다.
식약처는 이러한 사실 등을 종합해 볼 때 인보사 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로, 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다.
한국바이오협회는 이날 입장 발표를 통해 "식약처의 허가취소 결정을 존중한다"며 "바이오 산업계는 깊은 성찰과 반성을 하고 앞으로는 바이오의약품의 품질관리에 있어서 글로벌 표준화에 만전을 다하겠다"고 밝혔다.
한국거래소는 투자자 보호를 위해 28일 하루 동안 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 주권매매를 거래 정지하기로 했다. 한국거래소는 코오롱티슈진의 상장폐지 여부도 논의 중이다.
한편, 코오롱생명과학에 수차례 통화를 시도했으나 연락이 닿지 않았다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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