한미약품이 미국 스펙트럼에 기술수출한 표적항암제 ‘포지오티닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받지 못했다는 소식이 주가에도 영향을 미쳤다.
파트너사 스펙트럼은 20일 “EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 혁신치료제 지정을 FDA에 신청했으나, 지정받지 못했다”고 밝혔다.
스펙트럼은 지난달 8일(현지시간) 발표한 3분기 실적발표 자료에서 미 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 했으며, 올해 내 지정될 것으로 기대된다고 밝힌 바 있다. 그러나 이번에 FDA로부터 혁신치료제 지정이 불발되면서 향후 계획에 차질을 빚게 됐다.
FDA의 혁신치료제 지정 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여하는 제도다. 내년 1분기 포지오티닙이 혁신치료제로 지정될 것이라는 기대감에 주가도 그동안 고공행진을 해왔다.
하지만 주식시장은 고스란히 이슈를 반영, 고공행진하던 한미약품 주가가 급락하며 한 달 상승분을 모두 반납했다. 20일 유가증권시장에서 한미약품 주가는 전날 대비 6.41% 내린 43만8000원에 마감했다. 장중 한때 10% 가까이 떨어졌다.
한미약품이 지난 2015년 스펙트럼에 기술이전한 포지오티닙은 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 포지오티닙 연구 과정에서 유전자 엑손 20에 변이가 생긴 비소세포폐암 종양모델에 획기적인 효과가 있을 것으로 보고 폐암치료제 개발을 목표로 임상시험을 진행 중이다.
조 터전 스펙트럼 대표는 “현재 진행 중인 스펙트럼 2상을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈 계획”이라며 “포지오티닙에 관한 우리의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다”고 말했다.
스펙트럼은 이 임상2상 결과를 토대로 곧바로 시판허가를 신청한다는 계획이다. 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다.
제약업계 관계자도 "임상이 실패하거나 허가가 불발된 게 아니어서 신약 모멘텀이 여전히 살아 있다"며 "치명적인 악재가 아닌 단기적 악재에 불과하다"고 분석했다.
KPI뉴스 / 이종화 기자 alex@kpinews.kr
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