KPI뉴스 - 코오롱 "美 FDA, '인보사' 임상 중단 유지 공문"

코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 치료제 '인보사케이주'에 대해 임상 중단(Clinical Hold) 상태를 유지한다는 공문을 받았다고 23일 공시했다.

FDA는 이 공문에서 임상 중단 상태를 해제하려면 임상 시험용 의약품의 구성 성분에 대한 추가 특성 분석 자료를 제출하라고 요구했다.

앞서 코오롱티슈진은 지난 5월 3일 임상 중단(Clinical Hold) 공문에서 요구하고 있는 자료들을 지난달 23일(현지시간) 미국 FDA에 제출했다. 회사 측은 이번 FDA의 공문이 이에 대한 회신이며, 추가 자료 제출을 요구하는 것이라고 설명했다.

코오롱 측은 "코오롱티슈진은 미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고, 필요하면 대면 미팅 등을 신청해 미국 FDA와 추가적으로 협의할 예정"이라고 밝혔다.

KPI뉴스 / 이종화 기자 alex@kpinews.kr