EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 기대감 고조 유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙)의 1차 치료제 가능성을 시사하는 다국가 3상(LASER301) 논문이 '임상종양학회지(JCO)'에 게재됐다고 29일 밝혔다.
JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 종양학 분야 최고 권위 국제학술지다. '글로벌 논문 피인용 지수(IF)'가 50.739에 이른다.
논문은 LASER301 주요 결과를 포함한다. 1차 평가변수인 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간(PFS)은 레이저티닙 20.6개월, 게피티니브 9.7개월이다. 레이저티닙의 PFS 개선이 통계적으로 유의미하게 높다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001).
전체 생존 기간(OS) 중간 분석에선 중앙값에 도달하지 않았고(데이터 성숙도 29%), 사망에 대한 위험비는 0.74(95% 신뢰구간 0.51-1.08, p=0.116)로 확인됐다.
레이저티닙의 임상적 이득은 사전에 계획된 다양한 하위군 분석에서도 일관되게 나타났다고 했다. 특히 아시아인과 L858R 돌연변이형, 등록 당시 뇌전이가 있었던 하위군에서 PFS 중앙값이 각각 20.6개월, 17.8개월, 16.4개월을 보였다. 대조군에 비해 위험비를 통계적으로 유의하게 개선했다는 설명이다.
약물 투여 이후 발생한 이상반응은 레이저티닙 약 96%, 게피티니브 약 95%였다. 대부분 경증이나 중등도에 해당했다. 이외 항목에선 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 이 결과는 지난해 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개된 바 있다.
글로벌 임상시험 조정자(CI)인 조병철 연세암병원 종양내과 교수는 "LASER301 주요 결과가 이례적으로 빠른 시간 내 JCO와 같이 권위있는 학술지에 게재된 것은 매우 고무적"이라며 "렉라자가 전 세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션으로 자리매김할 수 있기를 기대한다"고 말했다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "렉라자는 임상의들의 주요 미충족 수요 영역인 △뇌전이 환자에서 58%의 질병 진행 위험률 감소, 치료 예후가 안 좋은 변이로 알려진 △EGFR L858R 치환 돌연변이에서 무진행 생존기간 연장, △EGFR 변이 빈도가 높은 아시아인 하위 그룹에서 일관된 효과 등의 강점을 가진다. 이를 통해 환자들에게 폐암 치료 희망을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.
한편 렉라자는 2021년 1월 18일 식품의약품안전처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받았다. 지난 3월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 적응증을 확대하기 위한 허가 변경을 신청했다.
KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr
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