이번에 지정된 'VIVID Brain'은 뇌 손상으로 인한 시야장애를 개선하는 국내 첫 제품이다. 사용자 맞춤형의 시각자극 위치와 난이도가 적용된 시지각 학습훈련을 가상현실 기기로 제공해 뇌가 소성을 증진시켜 시야장애를 개선한다.
이에따라 새로운 작용원리와 사용목적 등이 적용돼 기술의 혁신성과 차별성 등을 인정받아 이번에 혁신의료기기로 지정됐다.
이 제품은뇌 손상으로 인한시야장애 치료에 사용하던 기존의 보완적인보상 방법 대신 시지각 학습훈련으로 뇌가소성을 증진시키는 근본적인 원인해결 방법을 구현해 선행연구에서 임상적 효과를 확인했다.
현재는 확증임상시험 진행중으로 향후 뇌 손상으로 인한 시야장애환자 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.
식약처는 "현재까지 총33개 제품을 혁신 의료기기로 지정했다"며 "첨단 기술이 적용된 혁신의료기기의신속한 제품화를 지원하기 위해 우선 심사 등 허가특례를지원하고 있으며 앞으로도 우수한 기술을 신속하게 제품화할 수 있도록 밀착 지원하겠다"고 밝혔다.
KPI뉴스 / 박상준 기자 psj@kpinews.kr
[저작권자ⓒ KPI뉴스. 무단전재-재배포 금지]
