美 FDA로부터 국내 1상 데이터 인정…2상 진행가능 메디포스트의 무릎 골관절염 치료제 라인업에 대한 글로벌 임상에 파란불이 켜졌다.
메디포스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 임상 1상 데이터를 인정받아, 1상을 생략하고 바로 2상 진행이 가능하다는 답변을 받았다고 1일 밝혔다.
미국 FDA와의 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅 결과, 동종줄기세포치료제임에도 불구하고 2상 진행이 가능해짐에 따라 임상 비용과 시간 절감했다. 이는 미국에서 임상 2상을 생략하고 3상 추진이 가능하게 된 카티스템에 이은 두 번째 쾌거다.
메디포스트는 계획대로 카티스템과 SMUP-IA-01 미국 시장 진출에 속도를 낼 수 있을 것으로 전망한다. 앞서 메디포스트는 지난달 북미소재 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 인수 및 미국 임상 추진 목적의 대규모 투자 유치에 성공한 바 있다.
또한 일본에서도 코로나19로 잠정 중단됐던 O자형 다리교정술(HTO)을 병행하는 카티스템 임상 2상을 재개했을 뿐만 아니라 카티스템을 단독 시술하는 임상 3상 역시 개시하면서 일본시장 진출을 본격화했다.
메디포스트 관계자는 "당사가 추진해온 국내에서 검증된 뛰어난 임상결과를 바탕으로 글로벌 시장에 진출하는 전략이 궁극적으로는 파이프라인의 가치 제고뿐 아니라 상업적 성공 가능성을 높일 수 있다"며 차별화된 임상 데이터 확보의 중요성을 강조했다. 이 관계자는 "세계 최대 무릎골관절염 시장인 미국과 일본 시장에 진출을 통해 상업적으로 성공한 첫 번째 글로벌 줄기세포치료제가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
KPI뉴스 / 박일경 기자 ek.park@kpinews.kr
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