셀트리온제약 청주공장 생산 예정…흡입형 항체치료제 개발 속도
빠른 시일 제품개발 완료→상업화 돌입…'투 트랙' 개발·공급 전략 셀트리온이 화이자의 '먹는 코로나19 치료제' 복제의약품 생산을 추진한다.
셀트리온은 앞서 올해 1월 확보한 MSD사(社)의 '몰루피라비르' 라이선스에 이어 화이자의 경구용 코로나19 치료제 '니르마트렐비르와 리토나비르'(이하 니르마트렐비르&리토나비르)까지 2종의 먹는 치료제 제네릭 라이선스를 모두 확보했다. 이로써 셀트리온은 글로벌 시장 수요가 많은 코로나19 치료제 포트폴리오를 강화하게 됐다.
셀트리온은 유엔(UN) 산하 국제의약품특허풀(MPP)과 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '니르마트렐비르&리토나비르' 제네릭 의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료했다고 18일 밝혔다.
이번 계약은 '니르마트렐비르&리토나비르'의 원개발사인 화이자가 먹는 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중·저소득 국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스를 부여한 데 따른 것이다.
전 세계 다수 제약사가 의향서를 제출해 12개국 35개 사에만 라이선스가 부여됐다. 국내는 2개 사가 라이선스를 취득했으며 완제의약품 공급사로는 셀트리온이 유일하다.
라이선스 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다. 셀트리온의 경우 완제의약품 공급에 대한 라이선스를 취득했다. 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식으로 진행할 계획이다.
셀트리온그룹은 빠른 시일 내 개발을 마치고 상업화에 돌입한다는 목표로 개발 계획 수립을 마친 상태다. 향후 제품 생산은 '우수 의약품 제조 및 품질관리(cGMP)' 인증시설인 셀트리온제약 청주공장에서 진행될 예정이다.
셀트리온그룹 관계자는 "이번 화이자 먹는 코로나19 치료제 제네릭 라이선스 확보를 통해 글로벌 시장 내 그룹사의 케미컬 의약품 제조 기술력과 공신력을 다시 한 번 확인할 수 있었다"고 평가했다.
'국내 유일' 완제의약품 공급사…최대 95개국 수출 계획
올 한해 국제기관을 통해 중·저소득 국가에 공급될 먹는 코로나19 치료제 제네릭 시장은 약 1조7000억 원 규모에 달할 것으로 전망된다. 셀트리온그룹은 이번 라이선스 계약을 바탕으로 최대 95개에 이르는 중·저소득 국가에 화이자의 먹는 코로나19 치료제 제네릭 의약품을 생산 및 공급할 계획이다.
화이자의 '니르마트렐비르&리토나비르'는 알약 형태의 경구형 항바이러스제로, 화이자의 자체 임상 2·3상 시험 결과에서 입원과 사망 확률을 위약군 대비 89%까지 줄이는 것으로 알려졌다. 현재 미국을 비롯한 유럽연합(EU) 등 세계 주요 국가에서 사용 승인을 획득하고 처방이 이뤄지고 있다.
셀트리온그룹은 먹는 치료제 접근성 확대를 위한 프로젝트에 적극 참여하는 한편, 자체 진행 중인 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제 개발에도 속도를 낸다는 방침이다. '투 트랙' 개발-공급 전략으로 코로나19 대응 태세 구축에 나선다는 전략이다.
최근 셀트리온은 흡입형 항체치료제의 임상 1상에서 안전성을 확인하고, 코로나19 치료제 후보물질인 CT-P63을 추가한 '흡입형 칵테일 코로나19 치료제'의 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 유럽 국가에 제출하며 본격적인 임상시험에 돌입했다.
CT-P63은 개발 과정에서 이미 알파, 베타, 감마, 델타 등 주요 변이에서 강한 중화능을 보였으며 자체적으로 실시한 오미크론 변이 대응 시험에서도 중화능을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.
셀트리온그룹 관계자는 "범세계적 차원에서 진행되는 먹는 코로나19 치료제 접근성 확대 노력에 동참함과 동시에 개발 중인 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제의 글로벌 임상에도 속도를 내 최단기간 중간 결과를 확보할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.
KPI뉴스 / 박일경 기자 ek.park@kpinews.kr
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