오리지널의약품의 전체 적응증 확보…원가경쟁력으로 시장공략
혈액암 '트룩시마'·유방암 '허쥬마'와 함께 항암 항체치료제 강화 셀트리온이 지난달 29일과 30일에 걸쳐 결장직장암 치료제 '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 바이오시밀러 'CT-P16'의 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다.
셀트리온은 1일 "지난 2018년부터 유럽·남미·아시아 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다"고 밝혔다.
앞으로도 셀트리온은 유럽을 포함해 주요 국가를 타깃으로 한 허가 신청을 신속하게 진행할 계획이다.
오리지널 의약품은 한국을 비롯해 미국·유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태다. 이에 셀트리온은 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 예정이다.
우선 셀트리온은 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후 자체 항체의약품 개발과 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다.
셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암 치료제 '트룩시마', 유방암 치료제 '허쥬마'에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 항암 항체치료제 시장에서 포트폴리오를 강화하게 된다.
셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 올해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록하는 등 선진 의약품 시장에서 선전하고 있다.
특히 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 지키고 있다.
'CT-P16'의 오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 아이큐비아(IQVIA) 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억 원으로 이 중 미국은 약 4조 원, 한국은 1200억 원 규모로 집계되고 있다.
셀트리온 관계자는 "CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하자마자 한국 및 미국에서 최대한 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다"며 "이번 식약처 및 FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 및 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다.
KPI뉴스 / 박일경 기자 ek.park@kpinews.kr
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