렉키로나 투여 시 임상증상 개선까지 4.9일, 고위험군은 4.7일 이상 단축
변이바이러스 투약 반응 분석값 7월 발표 예정 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과를 발표, 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다.
렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명(고위험군 환자 880명)을 모집 진행됐다. 지난 4월 투약을 완료, 이후 28일 간의 치료기간을 거쳤다.
셀트리온은 치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었던 임상 2상(임상 환자수 327명)과 달리 이번 대규모 임상 3상에서는 충분한 환자수를 확보했다고 설명했다.
이번 임상 3상에서는 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표 (1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)가 지정됐다. 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다는 게 셀트리온 측의 설명이다.
렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군에 비해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)했다.
2차 주요 평가지표에서 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 줄였다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축됐다.
셀트리온 측은 "안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했다. 이상 반응은 피부발진 등 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다"고 전했다.
셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 각 기관의 정식품목허가에 도전할 예정이다. 앞서 국내에서는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 렉키로나주를 조건부 허가를 받았다.
이번 임상 3상에 참여한 코로나19 환자는 백인(85.8%)이 가장 많았고 그외(13.1%), 동양인(1.1%)이다.
김성현 셀트리온 의학본부장은 "국내에서는 렉키로나의 조건부 허가로 이미 현장에서 많이 투여되고 있고, 유럽 중심으로 임상시험을 하다 보니 동양인 비율이 낮았다"며"동·서양인 투약 반응이 다르다고 판단하지 않고 있다"고 말했다. 국내에는 코로나19 환자 5000명분을 우선 공급해 현재까지 4000여명이 치료 받았다는 설명이다.
또한 셀트리온은 코로나19 변이 바이러스에 대한 효능 분석을 별도 진행해 오는 7월 발표할 계획이다. 김 본부장은 "충분한 데이터를 확보한 후, 변이 바이러스를 가지고 있던 환자들에게 어떤 영향이 있는지 발표하겠다"고 말했다.
한편, 이번 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과는 오는 7월 9~12일 온라인으로 개최되는 '2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)'에서 구두 발표될 예정이다.
KPI뉴스 / 김지우 기자 kimzu@kpinews.kr
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