11일 식약처는 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대한 검증 자문단 회의에서 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가한 결과 입증된 치료 효과를 제시하지 못해 임상 3상 시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다는 결론을 내렸다.
검증 자문단은 2차 임상시험 결과를 놓고 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용해 치료 가능성을 평가했으나 시험군과 대조군의 효과 차이가 전반적으로 관찰되지 않았고, 녹십자가 제출한 초기 2상(2a상) 임상시험 결과도 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다고 밝혔다.
검증 자문단은 제출된 초기 임상 2상 시험의 탐색적 유효성 평가 결과만으로 치료효과를 제시하지 못했다고 판단했다. 시험 대상자 수가 적고 대조군이 17명, 시험군이 투여용량별로 고르게 배정되지 못했다는 점을 지적했다.
또 환자에게 투여되는 약이 시험약인지 대조약인지 임상시험 연구자와 환자가 아는 공개 방식이라는 점과 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없다는 점 등의 한계가 있다고 봤다.
이상반응은 대부분 경증에서 중등증이었으나 시험군에서만 사망 3건, 주입 관련 이상반응 2건이 발생했고 ,사망 2건은 약물과 인과관계가 없었다. 1건은 약물과 관련성 평가가 불가능했다.
식약처는 향후 회의 결과에 따라 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 열지 않고 추후 후속 임상시험을 계획할 경우 설계를 지원할 계획이다.
이에 GC녹십자는 입장문을 통해 "혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 일차 방어선으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의라고 할 수 있다"며 "식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제의 한시적 역할의 일몰을 의미한다면 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"며 사실상 후기 2상, 3상 등 후속 임상을 진행하지 않겠다는 뜻을 내비쳤다.
KPI뉴스 / 곽미령 기자 ayms7@kpinews.kr
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