25일 의약품정보시스템 의약품안전나라에 따르면 식품의약품안전처는 전날 메디톡스의 허가 취소된 3개 보툴리눔 톡신 제제 중 코어톡스주에 대해 국가출하승인을 완료했다.
국가출하승인은 제조회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통하기 전에 시험 및 서류검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다.
식약처는 지난해 11월 13일 메디톡신주와 코어톡스주에 대해 제품의 품목허가를 취소했다. 메디톡스가 국가출하승인 없이 국내 도매상에 제품을 판매했다는 이유에서다.
식약처는 도매상에 판매한 보톡스 제품이 국가출하승인 대상인 내수용으로 봤지만, 메디톡스는 수출용이라는 입장이다.
이에 메디톡스는 대전고등법원에 품목 허가 취소 등 처분에 대한 취소 및 집행 정지 소송을 제기했다. 법원은 집행정지 신청을 받아들였다.
이번 식약처의 국가출하승인으로 메디톡스는 기존 재고 이외에 새로 생산한 제품의 판매가 가능해졌다.
KPI뉴스 / 강혜영 기자 khy@kpinews.kr
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