크리스탈지노믹스는 러시아 시판 허가를 위한 골관절염 진통소염제 '아셀렉스(성분명 폴마콕시브)' 임상 3상 시험을 성공적으로 종료했다고 22일 밝혔다.
임상시험은 러시아 내 8개 병원에서 250명의 무릎관절 환자를 대상으로 아셀렉스 1일 1회 2mg 투약군과 화이자(Pfizer)의 쎄레브렉스 200mg(11억7000만 달러, 2019년기준) 투약군으로 나눠 비열등성(동등 이상의 효과를 확인) 검정 방식으로 치료효과 및 안전성을 확인하는 과정을 진행했다.
임상결과 유효성 평가 척도인 WOMAC OA Index(관절 통증, 기능, 뻣뻣함 평가척도), VAS(시각통증척도), 15미터 이동시간, OMERACT-OARSI(증상개선평가), Lequesne index(통증, 기능 및 장애 종합척도), CGI-I(임상전반 평가 및 개선 척도) 등 모든 부분에서 비열등성 치료효과를 입증했다.
크리스탈지노믹스의 아셀렉스는 쎄레브렉스에 비해 100분의 1 용량만 투여했는데도 효과를 나타낸 것이다.
이에 앞서 크리스탈지노믹스는 2018년 러시아 제약사인 '팜아티스 인터내셔널(PHARMARTIS International)'과 아셀렉스 2mg캡슐의 약 1억2150만 달러(약 1950억 원)규모의 수출 계약을 체결한 바 있다. 최소 의무 구매 금액은 약 4380만 달러(약 482억 원)이며, 추가로 신약 허가 후에는 매출에 따른 마일스톤 약 7700만 달러(약 850억 원)를 받게 된다.
앞으로 임상 3상의 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 작성해 러시아 식약처에 아셀렉스 시판을 위한 허가 신청(NDA)을 진행한다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "러시아 임상을 통해 코카시안(백인)을 대상으로도 아셀렉스 약효를 확인했다"며 "이 같은 결과를 기반으로 유라시아 경제 공동체 회원국인 벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄 등으로 시장 확대가 기대된다"고 말했다.
KPI뉴스 / 이종화 기자 alex@kpinews.kr
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