18일 의료계에 따르면 식품의약품안전처는 메디톡스의 보톨리눔 톡신 제제 '메디톡신주'의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다.
메디톡신주는 일명 '보톡스'로 불리는 보톨리눔 제제로 근육경직 치료, 주름개선에 사용된다. 품목허가 취소 예정 제품은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.
지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 '시험성적서 조작 의혹'을 검찰에 수사 의뢰한 바 있다.
검찰은 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것으로 판단했다. 이에 지난 17일 메디톡스 정현호 대표를 약사법 위반과 공무집행 방해 등의 혐의로 불구속 기소했다.
식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과·공소장을 제공받아 해당 품목·위반사항을 확인하고, 허가 내용·원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.
식약처는 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.
다만 이번 원액 기준 부적합은 기준치 이하로 쓰인 것이기 때문에 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않다는 게 식약처의 설명이다. 일반적으로 보툴리눔 제제는 체내 투여량이 극소량이며 체내에서 단백분해효소로 분해되기 때문이다.
부작용으로는 주사부위의 통증이나 당김, 부기 등이 있으며 주름개선에 사용할 때 눈꺼풀 처짐, 부종 등이 나타나고, 경직에 투여할 때는 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다.
KPI뉴스 / 김이현 기자 kyh@kpinews.kr
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