한미약품은 혁신 신약으로 개발 중인 LAPSTriple Agonist(HM15211)가 미국 FDA로부터 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 11일 밝혔다.
원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)은 원인 미상의 간내 담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄 및 간조직 손상을 유발하며, 심할 경우 간 이식이 필요한 상황에 이른다.
FDA의 희귀의약품 지정은 희귀∙난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.
앞서 LAPSTriple Agonist는 원발 경화성 담관염 치료 희귀약으로도 지정됐다. 한미약품이 지금까지 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받은 것은 총 10건이다.
한미약품 대표이사 권세창 사장은 "연이은 FDA 희귀의약품 지정으로 자가면역질환 치료 영역에서도 LAPSTriple Agonist의 가능성을 입증받아 기쁘다"며 "한미약품은 대사성 질환과 항암뿐만 아니라 희귀 난치성 질환 분야에서도 많은 연구를 하고 있어 좋은 성과들이 계속 이어질 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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