신라젠(대표 문은상)과 미국 바이오기업 리제네론 파마슈티컬스 (Regeneron Pharmaceuticals, 이하 리제네론)가 공동연구 중인 신장암 병용 치료 임상 연구 디자인이 국내에 이어 미국에서도 확대된다고 5일 밝혔다.
면역관문억제제 불응 환자(ICI refractory)에게 정맥 투여하는 디자인이다.
현재까지 신장암 대상 병용 임상은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행했으며, 이번 임상 디자인 확대로 면역관문억제제(anti PD-1 or anti PD-L1) 치료에 실패한 환자군이 추가됐다. 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획서(IND)를 추가 제출해 최근 승인받았으며, 국내에서는 지난 1월 식품의약품안전처(MFDS) 확대 승인을 받은 바 있다.
신라젠에 따르면 확대된 임상은 환자 모집 및 스크리닝(screening)이 시작됐으며, 적합성기준을 만족하면 1분기 내 첫 환자 등록이 가능할 것으로 보인다.
신라젠 관계자는 "이번에 추가된 임상 디자인의 결과에 따라 면역관문억제제 치료 효과를 보지 못하는 신장암 환자들에게 새로운 치료 옵션 제공을 기대할 수 있다"며 "펙사벡과 리브타요의 병용치료법은 향후 신장암 치료제 시장에서 '표준치료요법 (standard of care)'을 목표로 한다"고 밝혔다.
KPI뉴스 / 이종화 기자 alex@kpinews.kr
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