지씨셀은 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조인증(Cell Processing Center, CPC)을 최종 획득했다고 6일 밝혔다.
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| ▲ GC셀 CI. [GC셀 제공] |
일본의 특정세포가공물 제도는 재생의료 및 세포치료 분야에서 제조시설과 공정을 엄격히 관리하는 제도다. 후생노동성의 CPC 인증은 해당 기업의 시설과 품질관리 체계가 일본 재생의료 규제 기준에 부합하다는 의미다. 지씨셀은 지난해 말 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장실사를 통과한 뒤 이번에 공식 승인을 받았다.
이에 따라 지씨셀은 국내에서 허가·시판 중인 '이뮨셀엘씨주'와 현재 국내 임상 1상을 진행 중인 세포유전자치료제 'CD5 CAR-NK(GCC2005)'를 일본 의료기관에 합법적으로 공급할 수 있는 법적 토대를 마련했다. 단일 파이프라인이 아닌 제조시설과 플랫폼 단위로 일본 시장 진출이 가능하다는 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.
지씨셀은 향후 일본 현지 의료기관 및 파트너와의 협력을 확대하고, 일본을 거점으로 한 아시아 시장 진출 전략을 본격화할 계획이다.
원성용 지씨셀 대표는 "글로벌 시장에서 세포치료제 접근성을 확대하고, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상·상업화 전략을 적극 추진해 가겠다"고 말했다.
KPI뉴스 / 배지수 기자 didyou@kpinews.kr
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