상장폐지 결정을 받은 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)에 '인보사'의 임상시험 재개를 위한 자료를 제출했다.
코오롱티슈진은 27일 "미국 FDA가 2019년 5월 3일 당사에 발부한 공문(크리니컬 홀드 레터)에 기재된 임상 중단 해제를 위한 요구사항에 대한 응답자료를 제출했다"고 공시를 통해 밝혔다.
이번에 제출한 자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다. FDA는 코오롱티슈진이 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 거친다. 이에 따라 결과는 9월 이후에야 나올 것으로 예상된다.
코오롱티슈진측은 "향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알려 드리겠다"고 말했다.
코오롱티슈진은 6월 내로 FDA가 요구한 자료를 제출할 계획이었다. 하지만 내외부 검토 등을 거치면서 시기가 연기됐고, 식품의약품안전처는 인보사가 허가받은 내용과 달리 안전성과 유효성이 충분히 확보되지 않았다고 판단, 품목허가를 취소했다.
26일 한국거래소 코스닥시장본부도 기업심사위원회 심의를 통해 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정했다. 추후 코스닥시장위원회의 심의와 회사 측의 이의 제기 절차 등을 거쳐 상장폐지 여부가 최종적으로 판가름난다.
코오롱티슈진은 남은 절차에 최선을 다해 최대한 상장폐지는 막겠다는 입장이다. 그래서 코오롱티슈진에게 인보사의 미국 임상 3상 재개는 더욱 간절해진 상황이다.
KPI뉴스 / 이종화 기자 alex@kpinews.kr
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