SK바이오팜이 미국 식품의약국(FDA)에 뇌전증 신약 '세노바메이트' 신규 적응증 허가를 신청했다. 적용 범위를 부분발작에서 전신발작까지 확대할 예정이다.
SK바이오팜은 전날(현지시간) FDA에 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 추가를 위한 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 4일 밝혔다.
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| ▲ SK바이오팜 CI. |
이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상은 미국과 한국, 유럽 등 12개국 122개 임상기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐다.
임상 결과 PGTC 발작 빈도 중앙값은 기저치 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약군에서 39.6% 감소했다.
안전성 평가에서는 보고된 이상사례 대부분이 경증에서 중등도 수준이었으며, 기존에 알려진 안전성 특성과 유사한 결과를 보였다. 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다.
세노바메이트는 지난 2020년 미국에서 출시된 뇌전증 치료제로, 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 처방되고 있다.
SK바이오팜은 FDA 승인 시 기존 부분발작 중심이었던 세노바메이트의 치료 영역을 PGTC로 확대하고, 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
SK바이오팜은 지난 10월 기존 성인 대상 부분발작 적응증을 소아 환자까지 확대하기 위한 추가신약허가신청도 제출했다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "적응증과 연령, 제형을 아우르는 라이프사이클 관리 전략을 통해 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하고, 세노바메이트의 글로벌 경쟁력을 지속적으로 높여가겠다"고 말했다.
KPI뉴스 / 배지수 기자 didyou@kpinews.kr
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