셀트리온의 바이오시밀러 제품 3종이 미국에 이어 캐나다에서 모두 판매 허가를 받았다.
셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 6일(현지시간) 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마(Herzuma)' 시판 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
허쥬마는 트라스투주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러로 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 획득했다. 캐나다 보건부는 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널 의약품과 동등함을 입증했다고 밝혔다.
허쥬마의 오리지널 의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)'이다.
허셉틴은 지난해 전 세계에서 매출 약 8조7000억 원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 이중 미국, 캐나다 등 북미 시장 매출이 3조5000억 원에 달한다. 앞서 허쥬마는 지난해 12월 미국에서도 판매 허가를 받았다.
셀트리온 의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 허쥬마 북미 지역 유통 파트너인 테바(TEVA)와 협의해 캐나다 판매 시점을 결정할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "지난 2014년 램시마 허가를 통해 캐나다 시장에 처음 진출한 이후 트룩시마도 올해 4월 승인받고 출시를 앞두고 있다"며 "이번 허쥬마 승인까지 셀트리온 항체 바이오시밀러 제품 3종이 미국과 캐나다에서 모두 판매 허가를 받은 만큼 이를 통해 북미 지역 환자들을 위한 고품질의 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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