에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야 첫 번째 바이오의약품이다. 올해 3월 30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 판매 허가에 대한 긍정 의견을 획득하고 약 2개월 만에 최종 허가가 이뤄졌다.
솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 난치성 희귀질환 치료제다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 시신경 척수염 질환 치료에 대한 적응증(치료 효과가 기대되는 병이나 증상)을 갖고 있다.
이 약은 연간 치료 비용이 수 억원에 달한다. 현재 솔리리스의 국내 약제급여상한액은 바이알(0.3g/30ml)당 513만2364원이다. 성인 기준 연간 치료비 처방 비용은 약 4억 원 수준이다. 지난해 올린 글로벌 매출만 37억6200만불(약 5조 원)이다.
삼성바이오에피스는 이번 허가로 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 기존 자가면역 3종과 종양 2종, 안과 1종에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 넓히게 됐다는 설명이다.
에피스클리 3상 총괄 책임자(PI)인 장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "에피스클리는 오리지널 의약품과의 비교 임상을 통해 동등성을 입증했다. 초고가 의약품의 환자 접근성을 개선해 의약품 미충족 수요(Unmet Needs) 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
삼성바이오에피스 관계자는 "희귀질환 치료제 바이오시밀러 제품을 선보여 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공하고 국가 재정 절감에 기여할 수 있도록 하겠다"고 전했다.
KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr
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