한국·미국·유럽 등 규제기관 허가신청 마쳐 셀트리온은 블록버스터 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙) 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 마쳤다고 20일 밝혔다. 이로써 셀트리온은 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다.
CT-P16은 비소세포폐암을 비롯해 전이성 직결장암, 난소암, 전이성 유방암, 교모세포종 등의 치료에 사용되는 아바스틴의 바이오시밀러다. 셀트리온은 향후 CT-P16이 출시되면 이미 글로벌 시장에 선보이고 있는 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보해 항암제 분야에서도 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.
글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2020년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억900만 달러(한화 약 8조2000억 원)로 이 중 미국 시장이 28억8600만 달러(약 3조6800억 원)를 차지하고 있다.
셀트리온은 지난해부터 CT-P16의 글로벌 허가 승인 즉시 조기 판매가 가능하도록 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 진행해 왔으며, 이번 합의에 따라 특허 분쟁 없이 안정적으로 제품을 출시할 수 있게 됐다.
그 결과, 셀트리온은 일부 경쟁사와 달리 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 난소암 등을 포함한 주요 적응증 및 요법에 대해 올해 9월부터 글로벌 주요 시장에서 제품을 출시할 계획이다. 다만 한국의 경우 타사와 오리지널의약품 개발사 간 특허 무효심판이 진행되고 있어 그에 따른 영향을 주시하고 있다.
셀트리온은 지난해 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P16의 판매 허가 신청을 진행했으며, 연내 판매 허가를 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "오리지널의약품 개발사와 원만히 글로벌 특허 합의를 완료해 CT-P16의 안정적인 시장 출시를 위한 사전 작업을 마무리했다"며 "현재 진행되고 있는 승인 절차를 마무리하고 CT-P16을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
KPI뉴스 / 박일경 기자 ek.park@kpinews.kr
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