안전성도 허용할 만한 수준…4월 1일 2차 자문회의 열려 얀센이 개발한 코로나19 백신이 18세 이상에서 1회 접종만으로도 예방효과가 나타난다는 전문가들의 자문 결과가 나왔다.
식약처는 29일 이러한 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의 결과를 발표했다. 검증 자문단 회의는 코로나19 백신 허가·심사 과정에서 세 차례 진행되는 자문 중 첫 번째 절차다.
회의는 지난 28일 개최됐으며, 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다. 검증 자문단은 미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상시험 3상을 통해 안전성과 효과성을 평가했다.
정부는 얀센과 백신 600만 명분 공급 계약을 맺었다. 얀센 백신은 다른 코로나19 백신들과 달리 1회 접종으로 알려지면서 관심을 끌었다.
검증 자문단은 "제출된 자료를 평가한 결과 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응이 12주까지 유지돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다"고 판단했다.
얀센 백신 접종 14일 뒤 코로나19로 확진된 이는 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났다. 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방효과를 보였다.
김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 이날 브리핑에서 "백신 투여 14일 후 연령·기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었다"고 설명했다.
백신접종 후 예측되는 이상사례로는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통, 오심, 발열 등이 나타났다. 대부분 경증에서 중간 정도로, 2~3일 내로 사라졌다. 65세 이상 고령자에서는 이러한 국소·전신반응 발생빈도와 중증도가 낮게 나타났다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 상원신경근염, 길랑-바레 증후군, 심장막염, 접종 후 증후군, 과민반응, 안면마비 등 7건이었다. 이들은 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다.
검증 자문단은 안전성 프로파일(경향성)이 허용할 만한 수준으로 판단했다. 다만 허가 후 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.
식약처는 다음달 1일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회를 통해 얀센 백신에 대한 2차 자문을 받을 예정이다.
KPI뉴스 / 권라영 기자 ryk@kpinews.kr
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