항암제 '리툭시맙' 바이오시밀러 SAIT101 연구개발 중단 삼성이 바이오 사업에 진출하며 1호 제품으로 선언했던 'SAIT101' 개발이 결국 무산됐다.
18일 삼성바이오로직스 분기보고서에 따르면 삼성바이오로직스와 영국 제약사 아스트라제네카는 합작회사인 아키젠 바이오텍의 연구개발활동을 중단하기로 지난 9월 결정했다.
삼성바이오로직스와 아스트라제네카는 아키젠 법인의 청산 절차를 향후 진행할 예정이다. 자산 분배 등 구체적인 사항은 아직 확정되지 않았다.
양사가 2014년 각각 지분 50%를 출자해 설립한 아키젠은 항암제인 '리툭시맙' 바이오시밀러 SAIT101이 유일한 파이프라인이었다.
이로써 삼성은 2011년 바이오 사업 진출을 공식 선언하면서 첫 제품이라고 밝힌 SAIT101 개발을 그만두게 됐다. 삼성은 또 다른 바이오시밀러 개발사인 삼성바이오에피스를 통해 SAIT101 개발을 이어가기는 어려운 상황이다. 삼성바이오에피스는 삼성이 리툭시맙의 오리지널 제품 개발사인 바이오젠과 합작해 설립한 회사이기 때문이다.
SAIT는 삼성종합기술원의 약자다. 삼성전자는 2000년대 들어 바이오 사업을 미래 먹거리로 낙점하고 고한승 삼성바이오에피스 사장을 미국 바이오업체 다이액스에서 영입하는 등 바이오 인력을 종합기술원에 모집해 관련 연구개발활동을 시작했다.
삼성은 SAIT101 글로벌 임상 3상을 2012년 10월 중단했다. 당시 삼성 측은 명확한 이유를 밝히지 않았지만, 같은 해 2월 삼성바이오로직스와 바이오젠이 합작사 삼성바이오에피스를 설립한 영향이라는 해석이 나왔다.
삼성은 아스트라제네카와 함께 설립한 아키젠을 통해 2014년 SAIT101 글로벌 임상 3상을 재개했다. 아키젠은 SAIT101의 림프종 대상 글로벌 임상 3상을 지난 8월 완료했다. 글로벌 임상 3상 결과, SAIT101은 리툭시맙 오리지널 제품인 '리툭산(국내 제품명: 맙테라)'과 효과가 유사한 것으로 나타났다.
삼성바이오로직스는 아키젠에 설립 당시 714억 원, 2016년 347억 원, 2018년 164억 원, 2019년 181억 원 등 총 1400억 원가량을 투자했다.
그러나 삼성바이오로직스와 아스트라제네카는 SAIT101의 판매 허가를 받더라도 후발 주자라는 약점을 딛고 높은 수익을 거두기는 어렵다고 판단해 제품 출시를 포기한 것으로 풀이된다. 리툭시맙 시장의 경쟁 과열 양상도 감안한 것으로 보인다.
리툭시맙의 글로벌 시장 규모는 약 9조 원에 달한다. 오리지널 제품인 리툭산을 포함해 바이오시밀러 제품인 셀트리온의 트룩시마, 산도스의 릭사톤, 화이자의 룩시엔스 등이 경쟁하고 있다.
셀트리온의 트룩시마는 지난 2분기 기준 리툭시맙 유럽 시장 점유율 37%로 오리지널 제품인 리툭산(36%)을 앞서고 있다.
미국 시장에서는 지난 3분기 기준 리툭산이 점유율 65.5%로 오리지널 의약품의 위상을 유지하고 있다. 유럽보다 나중에 특허가 만료된 영향이다. 다만, 셀트리온보다 늦게 바이오시밀러 제품을 올해 초 출시한 화이자가 가격을 셀트리온보다 15% 낮게 책정하며 저가 공세에 나서는 등 경쟁이 치열해지고 있다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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