식약처 "장기 복용했더라도 위해 우려 거의 없다" 26만 명이 복용한 당뇨병 치료제 31개 품목이 발암 추정물질 초과 검출로 판매 중지됐다
식품의약품안전처는 당뇨병 치료제인 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.
JW중외제약 '가드메트', 한미약품 '그리메폴', 유한양행 '글라포민', 한올바이오파마 '글루코다운', 대웅제약 '리피메트', 제일약품 '리피토엠', HK이노엔(구 CJ헬스케어) '아토메트' 등이다.
식약처는 해당 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다.
원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않았다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질이다.
식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없다고 설명했다. 따라서 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다.
25일 0시 기준 해당 의약품을 복용 중인 환자는 26만 명이다.
식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성을 순차 점검하고 있다.
지난해 12월 해외에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수 조치가 발표되면서 메트포르민 대상 검사가 실시됐다.
식약처는 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정에서 기인한 것으로 추정하고 있다.
앞서 고혈압 치료제 '발사르탄', 위장약 '라니티딘' 사태 때는 원료의약품에서도 NDMA가 기준을 초과해 검출됐다.
식약처는 앞으로 유사 사례 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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