메디톡스 "중대 이상사례 보고 단 한 건도 없어"
"식약처 명령 취소 소송 제기…대웅제약 소송과 무관" 메디톡스가 식품의약품안전처의 '메디톡신주' 제조 및 판매 중지 명령이 부당하다며 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다.
식약처는 메디톡신주에 대해 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 4월 17일 밝혔다.
식약처는 검찰로부터 메디톡스에 대한 수사 결과를 제공 받고 이같은 결정을 내렸다.
검찰은 같은 날 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 메디톡스를 기소했다.
메디톡스는 20일 입장문을 통해 "2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 메디톡신주는 총 1690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달하며, 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었다"고 주장했다.
또 "메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A 씨의 국민권익위원회 제보로 시작된 메디톡신주에 대한 식약처의 조치는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신주의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보에 따른 검찰 조사에 기인한다"며 "해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래전에 소진되어 더이상 존재하지 않으며, 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다"고 강조했다.
아울러 "메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 피력했다.
그러면서 "2020년 4월 19일 21시, 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다"고 밝혔다.
메디톡스는 식약처의 명령에 따라 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신주의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태다. 영업 정지 금액은 868억 원으로 메디톡스 전체 매출의 42%에 달한다.
일단 메디톡스는 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 이노톡스주와 코어톡스주의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대한다는 계획이다.
또 메디톡스 측은 "이번 식약처의 명령은 오래전에 일어난 메디톡신주 생산 과정상의 문제"라며 "대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민·형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 금번 사안과 별개"라고 밝혔다.
2000년 바이오 벤처로 시작한 메디톡스는 2006년 국내 최초이자 세계 4번째로 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신주를 개발했다. 메디톡스는 총 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 세계 60여 개국에 판매하고 있다. 메디톡스는 지난해 매출 60%에 해당하는 1206억 원을 수출을 통해 달성했다.
메디톡스는 20일 장 시작과 함께 코스닥 시장에서 전 거래일 대비 30% 하락한 13만3700원에 거래되고 있다. 1조 원을 웃돌던 메디톡스의 시가총액은 단번에 7775억 원으로 떨어졌다.
반면 대웅제약은 전 거래일 대비 13.88% 상승한 11만9000원에 거래되며 급등세를 보이고 있다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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