셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)의 셀트리온제약 청주공장 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 'CT-G07' 생산시설 실사 결과, '무결점'을 받았다고 16일 밝혔다.
셀트리온은 이르면 오는 4월부터 CT-G07의 상업생산을 진행할 계획이다. 앞서 셀트리온은 지난해 5월 미국 시판을 위한 FDA 허가를 신청했다.
CT-G07은 3성분 복합치료제로 클린턴 의료재단 CHAI(Clinton Health Access Initiative)에 따르면 해당 시장 규모는 지난해 기준 약 1조2000억 원 규모다.
셀트리온은 CT-G07이 사업 초기 시장점유율 10%를 차지해 매출 1200억 원을 달성할 것으로 기대하고 있다. 이후 점유율을 20%대로 확대한다는 목표다.
셀트리온 관계자는 "이번 FDA 실사를 통해 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "글로벌 케미컬 의약품 시장에서도 바이오 의약품 시장 못지않은 위상을 점하게 되는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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