제조기록서 거짓 작성 적발
"취소 범위는 대단위 제형 타당"
식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다.
내용고형제란 입으로 복용하는 알약(정제와 캡슐제)을 말한다. 대단위 제형은 GMP 적합판정 단위다. 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형이 유형으로 있다.
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| ▲ 한국휴텍스제약 본사 전경. [한국휴텍스제약 홈페이지] |
이번 취소 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행(2022년 12월) 이후 발생한 첫 번째 사례다. GMP 적합판정 취소제는 고의적인 의약품 불법 제조와 기록서 거짓 작성 행위 근절을 위해 도입됐다.
식약처는 지난 7월 한국휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등을 확인하기 위한 현장 점검을 실시했다. 점검 결과 6개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하면서 △제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인됐다. 위반은 지속·반복적으로 이뤄졌다는 게 식약처 설명이다.
6개 품목은 △소화제 레큐틴정(성분명: 트리메부틴) △항생제 록사신정(성분명: 록시트로마이신) △제산제 에디정(성분명: 침강탄산칼슘) △제산제 잘나겔정(성분명: 알마게이트) △소화제 휴모사정(성분명: 모사프리드) △해열제 휴텍스에이에이피정325mg(성분명: 아세트아미노펜)이다.
이와 별도로 당시 GMP 기준서를 준수하지 않은 당뇨약 그루리스정2mg 등 64개 제품에 대해 약사법에 따른 제조업무정지 등 행정처분 조치가 진행됐다.
식약처는 취소 처분 결정에 앞서 GMP 적합판정 취소제 취지에 근거해 적합판정 취소 범위 등을 내부 검토하고 외부 법률 자문과 전문가 회의 등을 거쳤다.
이를 종합해 검토한 결과 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 내용고형제 대단위 제형이 타당하다고 판단했다.
식약처는 "이번 조치가 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대한다"며 "앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 안전하면서 고품질인 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr
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