입셀·캐리마텍도 플랫폼 확보·서비스 출시
생명연 주도 OECD·ISO 표준화 작업 진행 중
미국 식품의약국(FDA)이 동물실험을 줄이고 대체시험법(NAMs)을 확대하고 있다. 국내 기업들의 기술 확보 움직임도 빨라지는 추세다.
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| ▲ 지난 13일 대웅제약 마곡연구소에서 권석윤 한국생명공학연구원 원장(왼쪽)과 박성수 대웅제약 대표가 '간 오가노이드 제작 및 약물평가 기술이전 계약'을 체결하고 있다. [대웅제약 제공] |
대웅제약은 한국생명공학연구원과 '간 오가노이드 제작 및 약물평가 기술' 도입을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.
간 오가노이드는 줄기세포 등을 배양해 사람의 간 기능을 재현한 미니 장기로, '미니 간'으로 불린다. 대웅제약은 손명진 박사팀의 '3차원 인간 간 오가노이드 제작 및 독성 평가 플랫폼'을 도입했다.
기존 신약 후보물질 평가에 쓰인 2차원 간세포는 실제 체내 장기와 구조적 차이가 커 약물 독성을 정확히 예측하는 데 한계가 있었다. 3차원 간 오가노이드는 인간의 간 조직과 담즙산 배출 구조인 간내 담관까지 정밀하게 모사했다. 임상 전 단계의 간 독성 평가 정확도를 높였다고 평가 받는다.
장기 연속 증식과 동결·해동 후에도 기능이 유지돼, 오가노이드 분야의 난제로 꼽혀온 대량생산 문제도 해결했다는 설명이다.
생명연은 지난 2024년부터 식약처·경제협력개발기구(OECD)와 함께 간 오가노이드 기반 독성시험법의 국제표준화를 추진해왔다. 해당 기술은 OECD 시험가이드라인 프로젝트(DRP)와 국제표준화기구(ISO) 국제표준 신규 프로젝트에 채택됐다. 현재 국제 전문가 검토가 진행 중이며, 절차를 거치면 국제 공인 시험 기준으로 제정될 수 있다.
대웅제약은 이번 기술 도입으로 비임상 평가 체계를 고도화해 신약 후보물질의 간 독성을 사전 스크리닝하고, R&D 비용과 기간을 절감한다는 방침이다.
국내 바이오 업계에서도 오가노이드 플랫폼 확보 움직임이 이어지고 있다.
입셀은 유도만능줄기세포(iPSC)·오가노이드 기반 비임상 평가 플랫폼 'POLAR'를 활용한 상업 서비스를 올해 출시할 계획이다. 캐리마텍은 이대목동병원과 3D 바이오프린팅 기반 오가노이드 플랫폼 공동 개발에 나섰다.
식품의약품안전처도 오는 2028년까지 OECD 국제공인 시험법 등재를 목표로 '동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구' 사업을 추진 중이다.
박성수 대웅제약 대표는 "생명연과의 굳건한 협력을 바탕으로 간 오가노이드 기술을 지속적으로 고도화하고, 신약 개발 현장에서 실질적인 성과를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
KPI뉴스 / 배지수 기자 didyou@kpinews.kr
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