"면역원성 평가변수 충족·내약성 우수 입증"
올해 글로벌 3상 진입 목표
GC녹십자는 미국 관계사 큐레보가 개발하는 대상포진 백신 'CRV-101'(성분명: 아메조스바테인)'의 글로벌 2상 탑라인 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 탑라인은 임상 성패 여부를 알 수 있는 지표 데이터다.
이번 2상은 GSK 대상포진 백신 '싱그릭스'와의 직접 비교로 진행됐다. 큐레보는 CRV-101의 면역원성과 안전성 평가를 목적으로 50세 이상의 건강한 성인 876명을 두 가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다.
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| ▲ GC그룹 사옥 전경. [GC녹십자 제공] |
GC녹십자에 따르면 2상에서 CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교 시 비열등성을 입증함으로써 1차 평가변수를 충족했다. CRV-101의 백신반응률(VRR)은 100%로 싱그릭스(97.9%) 대비 2.1%포인트 높았다.
CRV-101 투여군에서는 3등급 이상의 전신·국소 부작용이 전혀 나타나지 않았다. 싱그릭스 대비 전신·국소 부작용 발생률도 낮아 공동 1차 평가변수도 충족했다.
특히 전신 부작용과 관련해선 CRV-101 투여군은 2등급 부작용이 5.5% 발생한 반면 싱그릭스 투여군은 2·3등급 부작용이 19.1% 나타났다. 국소 부작용 역시 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 3.6% 발생했고 싱그릭스 투여군에선 2·3등급 부작용이 25.3% 발생했다.
큐레보는 이번 2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했다. 이를 통해 올해 글로벌 3상을 진행할 예정이다.
임상 책임자인 윌리엄 스미스 박사는 "CRV-101이 3상에서도 싱그릭스 대비 낮은 부작용 발생률과 비슷한 면역 반응을 보인다면 대상포진 백신 접종을 효과적으로 확대할 수 있을 것"이라고 말했다.
큐레보 조지 시몬 큐레보 대표는 "유럽 국가와 중국에선 대상포진 백신 접종 대상 성인의 약 5%만이 싱그릭스 2차 접종을 한다"며 "전 세계 시장 내 기회가 큰 만큼 CRV-101이 글로벌 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
CRV-101은 면역증강제를 활용해 유전자 재조합 방식으로 개발된 프리미엄 대상포진 백신이다. 부작용 위험이 적고 최적의 면역반응을 유도하도록 설계됐다.
글로벌 시장조사기관인 이벨류에이트 파마는 대상포진 백신이 미국을 포함한 글로벌 시장에서 지난해 기준 37억 달러(약 4조8000억 원) 규모 매출에서 2028년 58억5000만 달러(약 7조6000억 원)까지 성장할 것으로 전망했다.
KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr
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