바이오업계에 코오롱티슈진, 신라젠 사태에 이어 또 하나의 악재로 등장했다. 급락했던 바이오업종 기업들의 주가가 이번주 한차례 더 중대 분수령을 맞게 될 것으로 전망된다.
바이오업계에 따르면, 헬릭스미스 유전자치료제 '엔젠시스(VM-202)'의 당뇨병성신경병증(DPN) 치료 목적의 미국 임상3상 결과 발표를 두 번째 임상3상 이후로 연기한다고 23일 발표했다. 일부 환자에서 임상 약물을 혼용한 가능성이 발견돼 정확한 데이터 분석이 어렵다는 이유다.
헬릭스미스측은 "엔젠시스 DPN 첫번째 임상3상 결과, 안전성은 확인됐으나 엔젠시스를 맞지 않아야 할 환자에게서 엔젠시스가 검출돼 약물 유효성을 평가하기 어려운 상태"라며 "헬릭스미스는 미국 시카고에서 외부와 내부 전문가로 팀을 구성해 이같은 상황을 발견했다"고 설명했다.
즉 가짜약과 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능한 상태라는 것이 회사측 주장이다.
하지만 약물 투약 안전성은 입증됐다. 임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련된 중대한 이상반응(SAE)은 없었다. 또한 부작용도 주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한 (Grade1) 사례로 나타났다.
헬릭스미스 관계자는 "현재 데이터만으로 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황"이라며 "헬릭스미스는 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 보고할 예정이다"고 말했다.
헬릭스미스가 최종 분석을 예고한 두번째 임상3상은 향후 6개월 내에 시작하여 2021년 말~2022년 1/4분기 사이에 모두 종료하는 것을 목표로 한다.
증권가와 바이오업계에서는 헬릭스미스 부정적 임상 결과가 시장 영향에 제한적일 것으로 전망하고 있다.
한국투자증권은 24일 헬릭스미스의 부정적 임상 3상 결과가 전체 바이오 시장에 미치는 충격은 제한적일 것이라고 전망했다.
진홍국 연구원은 "성공 가능성 하락 등으로 시가총액 하락을 유발하는 이벤트가 발생했다"며 "헬릭스미스 주가는 급락할 수 있으나 다른 바이오업체들의 주가하락은 제한적일 것"이라고 말했다.
앞서 에이치엘비와 신라젠의 임상 결과로 바이오 기업들의 주가가 충분히 많이 빠져있는 상황이란 진단이다. 또 헬릭스미스 임상은 성공보다 실패 예상이 많았다고 전했다.
진 연구원은 "신약개발의 어려움을 다시 한번 깨닫고 이에 맞는 눈높이를 설정하는 것이 중요하다"며 "밝은 측면에서 보자면 바이오업종에 있어 올해 가장 큰 고비인 헬릭스미스 이벤트 종료를 불확실성 해소로 받아들일 수도 있다"고 했다.
하나금융투자도 24일 제약바이오 섹터 내 마지막으로 남은 불확실성이 해소된 것으로 평가하고, 낙폭이 과도했던 종목들의 본격적인 반등을 기대해 볼 수 있다고 밝혔다.
KPI뉴스 / 이종화 기자 alex@kpinews.kr
[저작권자ⓒ KPI뉴스. 무단전재-재배포 금지]
