KPI뉴스 - 삼성바이오, 美 FDA 실사에 '정보 위조' 적발…회사측 "조치 완료된 사안"

미국 식품의약국(FDA)이 삼성바이오로직스를 실사한 결과, 문서를 위조했으며 내부고발자 색출을 시도했다고 지적했다. 

17일 FDA 정보공개 시스템(eFOIA)을 보면 FDA는 지난 5월 19~27일 삼성바이오로직스 인천 공장을 실사했으며 지난달 29일 보고서(Form 483)를 공개했다. 

▲ 미국 식품의약국(FDA)이 삼성바이오로직스 실사 후 만든 보고서(Form483). [FDA 정보공개시스템(eFOIA)]

보고서는 우선 '시험 데이터 위조(falsification)'를 언급했다. 2023년 9월 진행된 시험 도중 데이터 무결성(정보가 변경되거나 오염되지 않도록 하는 원칙) 위반이 발생했다는 내부고발 내용이다. 무결성 위반 결과가 생산에 반영됐다는 것이다. 

또 지난해 12월에는 품질시스템(QS) 책임자가 데이터 무결성 '위반'(violation) 제보자의 '신원을 식별하려 시도'(attempted to identify)한 일도 있었다고 적시됐다. 

그뿐 아니라 지난해 11월 생산 과정에서 잘못된 로트번호·시리얼번호가 입력되는 오류가 발생하기도 했다. 

FDA 조사관은 '제조 그룹장(manufacturing shift leader)의 위조 지시가 있었으며(falsification action was instructed)', '2021년 2월 16일부터 2025년 2월 18일까지 4년간 예방정비 기록 역시 위조됐다'(also falsified during the period of 2021.02.16 to 2025.02.18)고 했다. 

삼성바이오로직스는 지금껏 130차례의 개선조치를 시행했지만, 앞선 실사(지난해 7월) 이후에도 같은 문제가 계속 발견됐다고 꼬집기도 했다.

승인되지 않은 검사 방법을 사용한 문제도 제기됐다. 삼성바이오로직스는 2023년 10월부터 제품의 안정성 시험 등에 개정된 검사 방법을 사용했지만, 2024년 3월에야 규제당국에 변경 신청을 제출했고 승인은 같은 해 9월에 받았다는 것이다. 11개월 동안 미승인 방식으로 제품 시험을 진행한 것으로 FDA 규정 위반이란 지적이다. 

이 밖에도 품질관리 실험실의 안정성 시험 샘플 채취가 정해진 기간을 초과하거나, 폐기물 용기에 실제 내용물과 다른 라벨이 붙어 있거나 라벨 자체가 없는 경우도 있었다고 FDA는 짚었다. 

▲ 인천 송도 삼성바이오로직스 전경. [삼성바이오로직스 제공]

FDA 통지문을 받은 기업은 15일 내에 상세한 시정계획과 증빙자료를 제출해야 한다. 

삼성바이오로직스는 "'폼483'은 규정 위반을 확정하는 문서가 아닌 조사관이 관찰한 사항을 기재한 것"이라며 "곧바로 FDA에 시정계획을 제출했으며, 내부적으로 이미 상당수 사안에 대한 조치와 개선을 진행했다"고 밝혔다. 

이 회사는 또 "문서 위조로 표현된 일부 항목은 고의적 조작이라기보다 기록 과정에서의 처리 미흡에 가깝다"며 "내부고발자 색출을 시도했다는 것도 제보 절차에 대한 관리자의 오해에서 비롯된 대응이었다"고 했다.

그러면서 "FDA가 언급한 내용 대부분은 실사 이전에 회사가 자체적으로 발견해 조사·조치가 완료된 건"이라며 "유사한 사례가 다시 발생하지 않도록 하기 위해 절차 개선과 교육 강화를 적극 이행할 계획"이라고 덧붙였다.

KPI뉴스 / 유충현 기자 babybug@kpinews.kr

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