한국 식약처 품목허가·WHO 긴급사용 승인 목표
2·3호 국산백신 개발 위한 '대조백신'에 활용키로 국산 코로나19 예방백신이 올해 상반기 중 상용화할 전망이다. SK바이오사이언스는 질병관리청과 코로나19 백신 후보물질 'GBP510' 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 선구매 형식으로, 계약 물량은 1000만 회분이다.
코로나19 엔데믹(endemic·풍토병) 시대를 앞두고 수입에 의존하지 않고 안정적으로 백신을 확보하는 전기가 될지 기대를 모은다. SK바이오사이언스는 상반기 GBP510 개발을 완료하면 질병청의 접종 계획에 따라 해당 물량을 순차 공급하게 된다.
국산 첫 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발하고 있다. 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 기술을 활용했다. SK바이오사이언스 관계자는 "독자 개발 수준까지 도달하지는 않았지만, GSK의 면역증강제가 백신 약효를 증대시키는 보조 약물로 쓰였고 우리 연구진을 주축으로 IPD와 협업을 했다는 점에서 사실상 SK바이오사이언스가 GBP510 백신 개발을 주도했다"고 설명했다. SK바이오사이언스는 GBP510 개발이 자체 기술이라고 거듭 강조했다.
이로써 SK바이오사이언스는 '대한민국 1호' 코로나19 백신을 자체 역량으로 개발-생산-공급하는 기록을 쓰게 됐다. 올 상반기 내 한국 식품의약품안전처의 품목허가에 이어 세계보건기구(WHO) 긴급사용 승인, 해외 국가별 긴급사용 허가를 받을 계획이다.
SK바이오사이언스는 "미국, 유럽연합(EU) 등 선진국에서 허가된 주요 5종의 코로나19 백신 가운데 아스트라제네카와 노바백스 백신 2종을 국내에서 독자적으로 위탁 생산해 공급한 데 이어 자체 백신까지 공급하는 기술력을 입증한 셈"이라고 강조했다.
CEPI, 개발비 2450억 지원…英 신속승인 심사신청
GBP510은 국제기구 전염병대비혁신연합(CEPI)의 'Wave2'(차세대 코로나19 백신) 프로젝트에 선정돼 총 2억1370만 달러(한화 약 2450억 원) 개발비를 지원받아 임상 시험 최종 단계인 3상이 진행 중이다. 최근 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다.
SK바이오사이언스는 GBP510의 공급을 통한 백신주권 확보로 글로벌 수급 변동성의 영향 없이 엔데믹 시대를 준비하는 국가 정책에 기여한다는 방침이다. GBP510은 향후 제2호·3호 국산 코로나19 백신 개발의 주춧돌이 될 전망이다.
현재 후발주자로서 코로나19 백신을 개발 중인 국내 기업들은 임상 3상 진행을 위한 대조백신 확보에 어려움을 겪고 있다. 국내 개발사들이 진행하는 비교임상 방식의 임상 3상은 기존 허가 백신을 대조백신으로 활용해 임상 데이터를 비교한 후 비열등성을 입증해야 하는데, 해외에서 개발된 백신을 대조백신으로 활용하기는 현실적으로 어려운 상황이다.
이에 SK바이오사이언스는 보건당국과 협의 아래 개발이 완료된 GBP510을 대조백신으로 제공해 한국 백신 산업 발전과 글로벌 백신 허브로의 성장에 협력하겠다는 입장이다. SK바이오사이언스는 글로벌 시장에도 진출해 국산 백신의 세계화를 이끌겠다는 전략을 세웠다.
부스터샷·교차접종 임상도 병행…청소년까지 접종 확대
GBP510의 접종 범위도 확대한다. SK바이오사이언스는 GBP510 임상 1·2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 부스터 샷의 안전성과 유효성을 확인하고 있다. 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 마친 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 임상 역시 병행하고 있다.
SK바이오사이언스는 상반기 안에 청소년을 대상으로 한 임상 시험에도 착수할 예정이다. GBP510은 인플루엔자, B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 '합성항원' 방식을 기반으로 삼았다. 코로나19 백신에 거부감을 가진 사람들의 접종을 유도할 수 있다는 기대감이 커지는 이유다. 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국까지 전 세계 백신 접종을 독려하는 데 쓰일 것으로 보인다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "GBP510은 SK의 기술력과 바이오 강국으로 도약하려는 정부의 의지, 그리고 공공의 건강권을 위해 백신 개발을 지원하고 있는 글로벌 기구들의 협력이 만들어낸 결실"이라며 "GBP510을 시작으로 다양한 바이러스성 감염 질환에 대비하는 제품을 개발해 글로벌 백신 시장을 선도하는 기업으로 자리매김하겠다"고 말했다.
KPI뉴스 / 박일경 기자 ek.park@kpinews.kr
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