상반기 英 조건부 허가 목표…EMA·WHO 등 준비
현대바이오, 먹는 약 2상 착수…"곧 긴급사용 신청"
동화약품 치료제도 정부 신약개발사업 과제 선정 올해 상반기 안에 '국산 1호' 코로나19 예방백신이 상용화될 전망이다. 셀트리온이 개발한 항체 치료제 '렉키로나주' 외에 국산 치료제도 추가될 것이란 관측도 있다.
국산 백신과 치료제 상용화는 방역 주권과 감염자 관리를 위해 필수적인 선결과제다. 코로나19 신규 확진자가 62만 명을 넘어선 가운데 치료제와 백신의 원활한 수급이 어느 때보다 중요해졌기 때문이다.
SK바이오사이언스는 올 상반기 중 유럽의약품청(EMA)에 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 신속 승인용 순차심사 서류를 제출할 예정이다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용 허가와 해외 국가별 긴급사용 승인도 획득하다는 계획. 이달 16일 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에는 GBP510의 순차심사 서류도 제출했다. 영국 내 조건부 허가를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다.
MHRA의 순차심사는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하려는 제도로 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성, 품질 자료 등을 순차적으로 신속 검토하는 방식이다. SK바이오사이언스가 제출한 순차심사 서류는 품질 자료, 비임상 독성, 효력 시험 및 임상 1·2상 자료다. 현재 진행 중인 임상 3상 데이터도 확보되는 대로 추가 제출할 예정이다.
GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질이다.글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 기술이 활용됐다. GBP510은 국내외에서 안전성과 유효성을 검증하는 임상 3상이 진행 중이다.
SK바이오사이언스는 최근 추가 임상을 통한 접종 범위 확대에도 나섰다. GBP510 상용화와 동시에 부스터 샷과 소아·청소년으로 활용 범위를 넓힌다는 계획이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "엔데믹 시대로 접어들면서 주기적인 백신 접종과 변이 바이러스에 대한 신규 백신 개발의 필요성은 지속적으로 제기되고 있다"며 "미래의 팬데믹까지 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역으로 연구개발(R&D)을 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다"고 말했다.
상반기 국산 치료제 또 나오나…2상 진입물질 2개
현대바이오사이언스도 17일 희소식을 전했다. 코로나19 경구용 항바이러스제 CP-COV03에 대해 식품의약품안전처가 2상 임상계획을 승인했다는 것. 현대바이오는 CP-COV03의 긴급사용 승인을 최대한 빨리 신청할 계획이다. 현대바이오의 독자적인 약물전달체(DDS) 기반 기술로 개발된 CP-COV03는 신약 개발 전 과정인 비임상과 임상 1상을 성공적으로 거치고 임상 2상에 진입했다. 국내 최초의 국산 항바이러스제다.
현대바이오는 감염병 분야의 최대 난제라 할 니클로사마이드의 생체이용률 문제를 첨단 DDS 기술로 해결하는 데 성공하고 CP-COV03를 개발했다. 니클로사마이드는 사스, 메르스, 에볼라, 지카 등 팬데믹급 바이러스 사태 때마다 최고의 치료제 후보로 꼽혔지만 과학자들은 수십년간 생체이용률 난제를 풀지 못했다. 이 분야에선 CP-COV03가 세계 최초의 치료제 후보다.
현대바이오는 CP-COV03의 긴급사용승인 신청을 위해 2a상과 2b상을 통합 진행하기로 했다. 이렇게 되면 최소 몇 개월의 임상기간을 단축할 수 있을 것으로 보인다. CP-COV03의 임상 2상은 코로나19 전담병원인 베스티안 병원에서 진행된다.
현대바이오 관계자는 "코로나 사태를 종식하려면 혁신적이고 효과적인 치료제가 나와야 한다"며 "약효를 숙주세포에 맞추는 CP-COV03는 10여 년 전 신종플루 사태를 해결한 타미플루 이상의 게임체인저급 면모를 갖추고 있다"고 설명했다.
동화약품도 낭보를 전했다. 코로나19 치료제 'DW2008S' 2상 임상시험이 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단 신규과제로 선정됐다는 소식이다. 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단은 보건복지부가 설립한 국가신약개발재단의 산하기관으로, 코로나19 치료제 및 백신의 비임상, 임상1·2상, 사업화 등의 신약 개발 사업을 지원한다.
이번 정부과제 선정으로 동화약품은 위약 대비 DW2008S의 유효성 및 안전성을 평가하는 2상 임상시험 진행을 지원받는다. 동화약품의 코로나19 치료제 후보물질 DW2008S는 지난 2020년 4월 세포 실험을 통해 코로나19에 대한 항바이러스 활성을 확인한 바 있다. DW2008S의 2상 임상 연구는 2020년 11월에 식약처 허가를 받았고 현재 전국 9개 임상 기관에서 중등증 환자를 대상으로 진행 중이다.
동화약품 관계자는 "동화약품은 코로나19로 고통받는 많은 분들의 빠른 일상 회복을 지원할 수 있도록 치료제 개발에 더욱 매진하겠다"며 "제5차 신약개발사업 과제 선정을 기회로 삼아 치료제 개발에 박차를 가하겠다"고 강조했다.
KPI뉴스 / 박일경 기자 ek.park@kpinews.kr
[저작권자ⓒ KPI뉴스. 무단전재-재배포 금지]
