美 FDA EUA 받은 국내 진단키트 10개로 늘어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받은 코로나19 국산 진단키트가 1개 더 추가됐다.
24일 제약업계 등에 따르면 이원다이애그노믹스(EDGC) 관계사인 '솔젠트'에서 개발한 코로나19 진단키트 제품(DiaPlexQ™)이 미국 FDA로부터 EUA를 획득했다.
해당 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 확인한다. 우리나라 식품의약품안전처에서 긴급 사용승인을 받은 6개사(바이오세움·바이오코아·씨젠·솔젠트·SD바이오센서·코젠바이오텍) 6개 제품 가운데 하나다.
솔젠트는 미국 FDA로부터 EUA를 받기 전부터 미국에 코로나19 진단키트를 수출해왔다. 현재 미국을 포함해 전 세계 40여 개국에 코로나19 진단키트를 공급하고 있다. 지난 4월 초도 물량으로 미국에 15만 명 분량의 코로나19 진단키트를 수출하기도 했다.
미국 FDA EUA를 획득한 국내 진단기기 기업은 오상헬스케어와 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 원드롭, 진매트릭스, 바이오코아, 솔젠트 등 9개사다. 이 가운데 시선바이오머티리얼스가 2개 제품을 허가받아 제품 수 기준으로는 10개가 된다.
KPI뉴스 / 남궁소정 기자 ngsj@kpinews.kr
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